Produkt zur Wundbehandlung in Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte aufgenommen

Berlin – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat erstmals ein sogenanntes „Sonstiges Produkt zur Wundbehandlung“ in die Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte aufgenommen. Es handelt sich um ein Produkt zur Behandlung von diabetischen Fußulzera bei Erwachsenen.

Es ist verordnungsfähig, wenn ein Heilungsfortschritt trotz einer mindestens zweiwöchigen Behandlung mit Verbandmitteln ausgeblieben ist und keine kritische Ischämie noch eine Wundinfektion diagnostiziert werden konnte. 

„Sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ dürfen ab dem 2. Dezember 2025 nur noch dann verordnet werden, wenn der G-BA den medizinischen Nutzen positiv bewertet hat. Auslöser einer Bewertung ist ein Antrag des Herstellers zur Aufnahme seines Medizinprodukts in die Anlage Fünf der Arzneimittelrichtlinie. Über die Anträge entscheidet der G-BA innerhalb von 90 Tagen.

Hersteller können sich seit Februar 2024 individuell zu diesem Antragsverfahren beraten lassen. Bei der Beratung geht es unter anderem um notwendigen Unterlage und Studien, die für den Nachweis eines therapeutischen Nutzens nötig sind. Außerdem steht den Herstellern eine wissenschaftliche Ausarbeitung zu klinischen Studien in der Wundbehandlung zur Verfügung.

Diese Ausarbeitung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) im Auftrag des G-BA erstellt. Sie enthält grundlegende Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Bewertung von Studien zur Behandlung chronischer Wunden, die als aussagekräftige Evidenz für das Antragsverfahren herangezogen werden können.

hil