Regierung will Kontrolle von Medizinprodukten nicht ändern

Berlin – Die Bundesregierung ist nicht der Ansicht, dass aufgrund des Skandals um die Brustimplantate der französischen Firma PIP die geltenden Kriterien für Marktzugang und Kontrolle von Medizinprodukten geändert werden müssen. Das geht aus der Antwort der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage der Bundestagsfraktion der Linken hervor (Drucksachen-Nummer 17/8755). Stattdessen müssten die geltenden Anforderungen an den Nachweis der Sicherheit von Medizinprodukten innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums einheitlich beachtet werden.

Die Bundesregierung will sich im Rahmen der anstehenden Revision des europäischen Medizinprodukterechts dafür einsetzen, dass die Zusammenarbeit der mitgliedstaatlichen Behörden im Bereich der Medizinprodukte-Vigilanz in rechtlich verbindlicher Weise näher ausgestaltet wird.

Im Zusammenhang mit dem PIP-Skandal habe sich auch gezeigt, dass nicht alle Ärztinnen und Ärzte ihren Meldeverpflichtungen nachgekommen seien, schreibt die Bundesregierung. Es bestehe Aufklärungs- und Informationsbedarf. „Deshalb sollen Ärzte und Kliniken auf geeigneten Wegen nochmals auf ihre Dokumentations- und Meldeverpflichtungen hingewiesen werden“, heißt es in der Antwort auf die Anfrage der Linken.

Auf die Frage, wie häufig Medizinprodukte in der Lieferkette oder in Praxen und Kliniken in Augenschein genommen werden, verweist die Bundesregierung auf die Zuständigkeit der Länder. Eine Nachfrage bei den Ländern habe ergeben, dass die in Augenschein genommenen Medizinprodukte in keinem Land statistisch erfasst werden. Dennoch sei schätzungsweise von mehreren Tausend in Augenschein genommenen Medizinprodukten auszugehen.

In einem Antrag, der am 25. April im Gesundheitsausschuss behandelt wird, fordert die Linke, dass Patienten die operative Entfernung fehlerhafter Brustimplantate nicht aus eigener Tasche bezahlen sollen (Drucksachen-Nummer 17/8581). Um dies zu erreichen, soll die Regelung im Sozialgesetzbuch V gestrichen werden, die die gesetzlichen Krankenkassen dazu verpflichtet, die Versicherten bei Folgebehandlungen von Schönheitsoperationen in angemessener Höhe an den Kosten zu beteiligen.

Laut Bundesregierung kostet die Entfernung von zwei Brustimplantaten inklusive Nebenleistungen bei einem Punktwert von 3,5 Cent im Rahmen einer ambulanten Operation unter 1.000 Euro. Bei einem stationären Eingriff lägen die Kosten je nach Hauptdiagnose zwischen 1.270 und 4.540 Euro.

fos