Registerdaten können laut IQWiG für die Nutzenbewertung hilfreich sein

Köln – Unter Einhaltung international anerkannter Qualitätsanforderungen können Studien auf Basis von Registerdaten für die Arzneimittel-Nutzenbewertung hilfreich sein, etwa bei Orphan Drugs. Darauf wies heute das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hin.

Es lohne sich, mehr Aufwand in die frühzeitige und gute Planung solcher Studien und die Dateninfrastruktur zu investieren, betont das IQWiG. Das spare viel Arbeit bei der Durchführung der Studie und erhöhe die Effizienz bei der Auswertung der erhobenen Daten.

„Wer bei einer nicht randomisierten Studie zu Beginn intensiv in die Studienplanung investiert, kann nicht nur Aufwand bei der Durchführung sparen, sondern erntet auch aussagekräftigere Daten“, fasste Volker Vervölgyi, Bereichsleiter im IQWiG-Ressort Arzneimittelbewertung, das empfohlene Vorgehen für anwendungsbegleitende Datenerhebung bei neuen Arzneimitteln zusammen. Eine wichtige Grundlage dafür stelle allerdings eine gute Forschungsdateninfrastruktur dar – die hierzulande aber oft noch fehle.

Zum Hintergrund: Für die Nutzenbewertung von Arzneimitteln bedarf es Daten zum Vergleich mit dem therapeutischen Standard. Da die Zulassung von Orphan Drugs häufig auf Basis nicht vergleichender Daten erfolgt, hat der Gesetzgeber ab 2020 das Verfahren der anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) eingeführt. Mittlerweile liegen erste Erfahrungen aus der Prüfung von Studienunterlagen der pharmazeutischen Hersteller vor.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte das IQWiG in diesem Zusammenhang mit der wissenschaftlichen Ausarbeitung ausgewählter Aspekte zur Generierung und Auswertung versorgungsnaher Daten für die frühe Nutzenbewertung beauftragt. Der entsprechende Report wurde nun laut IQWiG nach Abschluss des Stellungnahmeverfahrens und der Durchführung einer wissenschaftlichen Erörterung an den G-BA versandt.

aha