IQWiG sieht keinen Beleg für einen Nutzen von Darolutamid bei bestimmten Formen des Prostatakarzinoms

Köln – Die aktuelle Studienlage liefert keinen Beleg für einen möglichen Zusatznutzen von Darolutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC). Zu diesem Ergebnis kommt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in einer Dossierbewertung.

Die Kommission der Europäischen Union hatte im Juli diesen Jahres die Behandlung von Darolutamid plus ADT für die Patienten zugelassen. Damit kann der Wirkstoff bei mHSPC-Patienten auch ohne gleichzeitige Chemotherapie eingesetzt werden.

Der Hersteller legte dem IQWiG und dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) für die Nutzenbewertung eine Studie vor, in der Darolutamid + ADT mit Placebo + ADT verglichen wird. Für die Nutzenbwertung geht es aber nicht um den Vergleich mit Placebo, sondern um die Frage, ob die Therapie Patienten einen Vorteil gegenüber der aktuellen Standardtherapie bietet – eine solche Studie, die Darolutamid direkt mit dem aktuellen medizinischen Standard Apalutamid vergleicht, liegt aber laut dem IQWiG bislang nicht vor.

„Der Hersteller verzichtet darauf, eine Studie durchzuführen, die Darolutamid direkt mit der Standardtherapie Apalutamid vergleicht – obwohl Apalutamid schon lange in der Versorgung ist. Dadurch bleibt die entscheidende Frage für die Praxis unbeantwortet“, hieß es aus dem Institut. 

Stattdessen reichte der Hersteller einen sogenannten adjustierten indirekten Vergleich ein: Er nutzte dafür placebo-kontrollierte Studien zu beiden Wirkstoffen, wobei lediglich zum Gesamtüberleben interpretierbare Daten mit ausreichender Ergebnissicherheit vorlagen. Dieser indirekte Vergleich zeigte laut dem IQWiG keinen Vorteil für Darolutamid.

„Hätte der Hersteller eine direkt vergleichende Studie durchgeführt, wären jetzt deutlich sicherere Aussagen zu möglichen Vor- oder Nachteilen von Darolutamid gegenüber Apalutamid möglich“, sagt Volker Vervölgyi, Bereichsleiter Onkologie am IQWiG. Zudem wäre den Patienten in der Vergleichsgruppe der Studie zu Darolutamid eine unterlegene Therapie mit Placebo erspart geblieben, kritisierte er. 

Die Dossierbewertung durch das IQWiG ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG). Letztlich entscheidet der G-BA über das Ausmaß des Zusatznutzens.

hil