Risiko einer väterlichen Valproat-Einnahme für Nachkommen unklar

Amsterdam – Der Sicherheitsausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gibt nach Sichtung der vorhandenen Evidenz keine Entwarnung für die Einnahme von Valproat für Männer, die Väter werden wollen.

Der Ausschuss ist „zu dem Schluss gekommen, dass die Evidenz zu neurologischen Entwicklungsstörungen (NDDs) bei Kindern von Männern, die mit Valproat behandelt wurden, auf der Grundlage der Auswertung neuer Daten uneinheitlich ist und die ursächliche Rolle von Valproat ungewiss ist“, heißt es in einem neuen Bericht des Ausschusses PRAC.

Angesichts dieser Unsicherheit empfiehlt der Ausschuss, die bestehenden Vorsichtsmaßnahmen für männliche Patienten beizubehalten. Diese Maßnahmen wurden 2024 eingeführt, um einem potenziell erhöhten Risiko für NDDs bei Kindern Rechnung zu tragen, deren Väter in den drei Monaten vor der Empfängnis mit Valproat behandelt wurden.

Valproat-Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen eingesetzt. In einigen Ländern sind sie auch zur Vorbeugung von Migräne zugelassen. NDDs sind Entwicklungsstörungen, die in der frühen Kindheit beginnen, beispielsweise Autismus-Spektrum-Störungen, geistige Behinderungen, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen und Bewegungsstörungen.

Im Januar 2024 deutete die Auswertung der Ergebnisse einer Sicherheitsstudie auf ein erhöhtes Risiko für NDDs bei Kindern hin, deren Väter in den drei Monaten vor der Empfängnis mit Valproat behandelt wurden, im Vergleich zu Männern, die mit den Epilepsiemedikamenten Lamotrigin oder Levetiracetam behandelt wurden.

Insgesamt konnte der EMA-Ausschuss dem Bericht zufolge bislang nicht feststellen, ob ein potenzielles Risiko für NDDs bei Kindern von Vätern, die vor der Empfängnis mit Valproat behandelt wurden, auf Valproat oder andere Faktoren zurückzuführen ist, wie etwa die Grunderkrankung des Vaters.

Der Ausschuss kommt zu dem Schluss, dass die verfügbaren Erkenntnisse uneinheitlich sind und ein kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel zwar ungewiss, aber auch nicht ausgeschlossen ist. Im Jahr 2028 soll eine Studie abgeschlossen sein, die diese Fragen klären soll.

Bis dahin sollen die Sicherheitseinschränkungen bestehen bleiben. Die Produktinformationen sowie der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal und der Leitfaden für männliche Patienten sollen dies laut dem PRAC entsprechend kommunizieren. 

Der PRAC ist für die Bewertung und Überwachung der Sicherheit von Humanarzneimitteln zuständig. Der Ausschuss tagt einmal im Monat. 

hil