RSV-Schutz mit Beschriftung in anderen Sprachen zulässig

Langen – Ein für Babys empfohlenes Arzneimittel gegen Atemwegserkrankungen mit dem Erreger RSV darf auch dann in Deutschland verwendet werden, wenn die Beschriftung der Verpackung ausschließlich auf Französisch oder Spanisch ist. Die Produkte seien pharmazeutisch identisch, erklärte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel.

Hintergrund ist, dass die Ständige Impfkommission (STIKO) erst im Juni den Antikörper-Wirkstoff zum Schutz vor dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) für Neugeborene und Säuglinge empfohlen hat.

Das PEI erwartet deswegen eine hohe Nachfrage nach dem Antikörper Nirsevimab zu Beginn der Infektsaison im Herbst. Um der Nachfrage nachzukommen, dürfe der Hersteller Sanofi Winthrop Industrie im September und Oktober Packungen des Arzneimittels aus Frankreich und Spanien in Deutschland auf den Markt bringen.

Die Kennzeichnungen auf dem Spritzenetikett, in der Gebrauchsinformation und auf der Faltschachtel sind damit entweder auf Französisch oder Spanisch. Eine deutschsprachige Packungsbeilage könne man sich auf der Webseite des PEI herunterladen, erklärte das Institut.

Schwere Atemwegserkrankung mit RSV sind der häufigste Grund, warum Kinder im ersten Lebensjahr ins Krankenhaus eingewiesen werden. Die STIKO empfiehlt deswegen einen frühen Schutz bei allen Neugeborenen und Säuglingen. Gespritzt werden soll der Wirkstoff in der ersten RSV-Saison, die auf die Geburt folgt. Die Saison geht üblicherweise von Oktober bis März.

Der Schutz vor RSV soll bald auf Kassenkosten möglich sein. Der Wirkstoff Nirsevimab soll zum Beginn der RSV-Saison in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen aufgenommen werden.

dpa