Ein einziges Ethikvotum soll künftig auch bei medizinischen Studien ausreichen

Berlin – Für die Durchführung von multizentrischen medizinischen Studien soll künftig in Analogie zu Arzneimittelstudien ebenfalls lediglich ein einziges Votum einer Ethikkommission ausreichen. Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben dazu jetzt ein „Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä)“ beschlossen. Durch eine Harmonisierung und Standardisierung der Bewertungsmaßstände und Antragsunterlagen soll der Aufwand für die Antragsteller wesentlich reduziert werden.

„Die BÄK und der AKEK haben ein dringendes Anliegen aus Wissenschaft und Industrie aufgegriffen und die Voraussetzungen für eine Verfahrensanpassung geschaffen. Mit unserer Harmonisierung der gemäß ärztlichem Berufsrecht beratenen Studien leisten wir einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Forschungsstandort Deutschland“, erklärte heute Klaus Reinhardt, Präsident der Bundesärztekammer.

Zuvor hatten der BÄK-Vorstand sowie auch die Mitglieder des AKEK dem Verfahrensvorschlag mit großer Mehrheit zugestimmt. Die Einführung des neuen Verfahrens reduziere den Aufwand für Antragsteller multizentrischer Studien erheblich, ohne die Beratungsqualität zu beeinträchtigen, ist Georg Schmidt, Vorsitzender des AKEK, überzeugt. „Das ist ein großer Durchbruch, für den wir lange gekämpft haben“, sagte er dem Deutschen Ärzteblatt (DÄ). „Die Standardisierung der Bewertungsmaßstäbe erlaubt es nun, auf das Mehraugenprinzip bei der ethischen Bewertung zu verzichten, ohne den Schutz der Versuchspersonen zu verringern.“ Diese werde unter anderem durch stringente Vorgaben im Bewertungsprozess gewährleistet.

Das neue Verfahren kann ab sofort angewendet werden, sofern die jeweiligen (berufs-)rechtlichen Vorgaben dies zulassen, betonen BÄK und AKEK. Wenn eine „Zweitberatung“ noch notwendig sei, könne diese durch ein Anschlussvotum erfolgen. Zudem wollen sich BÄK und AKEK für die erforderlichen rechtlichen Anpassungen einsetzen, um eine zeitnahe bundeseinheitliche Anwendung des harmonisierten Verfahrens zu ermöglichen.

Betroffen von diesen Erleichterungen sind alle Forschungsvorhaben, die nicht durch das Arzneimittelgesetz (AMG) oder das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) reguliert sind, also keine „klinischen Prüfungen“ im engeren Sinne sind. Dort gilt dieses vereinfachte Verfahren schon länger. Generell vorgeschrieben ist die Beratung durch eine Ethikkommission vor Beginn eines Forschungsvorhabens am Menschen nicht nur nach nationalen Rechtsnormen, sondern auch nach internationalen Standards, beispielsweise der Deklaration von Helsinki.

Zum Hintergrund: In der Vergangenheit war vielfach kritisiert worden, dass die Verfahren der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben nicht ausreichend harmonisiert seien. Insbesondere bemängelten Antragsteller einen hohen finanziellen und zeitlichen Aufwand. Dieser resultierte vor allem aus unterschiedlichen Anforderungen und Verfahrensweisen verschiedener Ethikkommissionen sowie teilweise auch inkongruenter Bewertung desselben Antrags.

Betroffen waren viele: Die häufig multizentrischen, teils multinationalen prospektiven Studien machen mehr als die Hälfte der von den Ethikkommissionen geprüften Studien in Deutschland aus. In sie werden bundesweit mehrere 100.000 Menschen pro Jahr aufgenommen. „Bei multizentrischen Forschungsvorhaben, die im Zuständigkeitsbereich von mehr als einer Ethikkommission durchgeführt werden sollen, hatten sich in den vergangenen Jahren in Abhängigkeit von den teilweise unterschiedlichen berufsrechtlichen Regelungen unterschiedliche lokale Verfahren etabliert“, erläutert der AKEK-Vorsitzende Schmidt dem DÄ. Die Beachtung dieser lokalen Anforderungen habe für viele Antragsteller eine hohe Hürde für die Durchführung, insbesondere den Beginn einer multizentrischen Studie dargestellt. „Diese werden jetzt beseitigt.“

Im Zuge der Vorstellung des neuen Verfahrens bekräftigten heute BÄK-Präsident Reinhardt und AKEK-Vorsitzender Schmidt nochmals ihre Kritik an der von der Bundesregierung mit dem Medizinforschungsgesetz geplanten Bundesethikkommission, jetzt genannt „Spezialisierte Ethikkommission für besondere Verfahren“, die bei einer nachgeordneten und weisungsgebundenen Behörde angesiedelt werden soll. „Wir schätzen den intensiven Austausch der letzten Monate mit Vertretern aus Wissenschaft und Industrie sehr. Wir sind uns darüber einig, dass eine solche Kommission nicht nur unnötig, sondern sogar schädlich für den Studienstandort Deutschland wäre“, sagte Reinhardt.

ER