Internationale Konferenz berät über Revision der Deklaration von Helsinki

München/Berlin – Die vom Weltärztebund vor 60 Jahren erstmals verabschiedete Deklaration von Helsinki (DoH) befindet sich derzeit in einem Revisionsprozess. Sie formuliert weltweit geltende ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen und schützt vulnerable Gruppen.

Im Fokus der Betrachtungen und Abwägungen von Fachleuten aus aller Welt stehen momentan insbesondere gerade diese vulnerablen Gruppen: Kinder, Jugendliche und nicht einwilligungsfähige Erwachsene. Um ihnen entsprechend der geltenden DoH einen besonderen Schutz zu gewähren, werden sie meist nicht in klinische Studien einbezogen.

Doch dieser besondere Schutz kann für die Angehörigen von vulnerablen Gruppen auch zum Problem werden. Denn gleichzeitig bedeutet er für sie weniger oder gar kein Zugang zu therapeutischen Innovationen. Sie er­halten meist erst nach der Erprobung von neuen Medikamenten an ausreichend vielen Erwachsenen Zugang zu innovativen Therapien.

Diesem Widerspruch widmete sich gestern und heute in München die Debatte bei der internationalen Konfe­renz der Nationalen Akademie der Wissenschaften Leopoldina und der Bundesärztekammer (BÄK) in Koope­ration mit dem Weltärztebund (WMA) und dem amerikanischen Ärzteverband (AMA), unterstützt durch die Bayerische Landesärztekammer.

Auf der Konferenz wurde aus verschiedenen Blickwinkeln diskutiert, inwieweit der beabsichtigte Schutz von vulnerablen Gruppen zum Nachteil für diese wird. Dabei wurde deutlich: Gerade bei Kindern und Jugendli­chen mit Krebserkrankungen können Verzögerungen der Verfügbarkeit von neuen Behandlungen sehr proble­matisch werden.

Arbeitsgruppen wollen deshalb jetzt auf Grundlage der Daten und Diskussionen begründete Empfehlungen für eine Überarbeitung der Paragrafen der Deklaration von Helsinki, die sich auf Vulnerabilität beziehen, vorlegen.

Eine solche Revision sei essenziell, damit die Deklaration immer aktuell bleibe, würdigte Lujain AlQodmani, Präsidentin des Weltärztebundes, die laufenden Bemühungen. Die Deklaration von Helsinki habe einen welt­weiten Anspruch und sei in vielen Ländern eine der wenigen verfügbaren Vorgaben für die Forschung am Menschen, so die Ärztin.

Neben dem Weltärztebund widmet sich auch die Arbeitsgruppe „Rahmenbedingungen für klinische Studien an vulnerablen Personen“ der Nationalen Akademie der Wissenschaften Leopoldina diesem Thema. Unter der Leitung von Stefan Pfister und Urban Wiesing ist sie derzeit ebenfalls dabei, ethisch begründete Verbesserun­gen der Rahmenbedingungen für klinische Studien an vulnerablen Personen, insbesondere an Kindern und Jugendlichen, aufzuzeigen.

Die Leopoldina vereine Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler aus allen Disziplinen und agiere völlig unabhängig von Politik und Industrie, betonte der Dermatologe Thomas Krieg, Vizepräsident der Leopoldina, bei der Konferenz in München.

Die Akademie suche sich ihre Themen selbst, die sie als wichtig für die Gesellschaft erachte, sagte er. Die jetzi­ge Konferenz zur Überarbeitung der Deklaration von Helsinki sei ein Beispiel für die gute interdiszi­plinäre und internationale Zusammenarbeit auf einem Gebiet, das weltweit diskutiert werde.

Die Relevanz der Unabhängigkeit von ethischen Betrachtungen, betonte in München auch der Präsident der Bundesärztekammer, Klaus Reinhardt. Leider gäbe es derzeit in Deutschland eine politische Entwicklung, die die Unabhängigkeit der ethischen Bewertung von klinischen Studien gefährde. „Diese Entwicklung kontaktiert die Deklaration von Helsinki und wir werden alles tun, ihr entgegenzutreten“, betonte er.

Der kürzlich zu Ende gegangene 128. Deutsche Ärztetag in Mainz habe mit einer großen Mehrheit eine Reso­lution für Demokratie und Menschenrechte verabschiedet. Zudem habe er den Gesetzgeber aufgefordert, die Unabhängigkeit der ethischen Bewertung von klinischen Prüfungen zu erhalten.

Zum Hintergrund: Im Entwurf des in Deutschland geplanten Medizinforschungsgesetzes ist die Errichtung einer Spezialisierten Ethikkommission beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die für die Bewertung von komplexen Forschungsvorhaben auch an vulnerablen Patientengruppen zuständig sein soll, vorgesehen.

Diese dem Bundesministerium für Gesundheit nachgeordnete und weisungsgebundene staatliche Behörde stelle die Unabhängigkeit bei der ethischen Bewertung von Studienvorhaben grundlegend infrage, verdeut­lichte Reinhardt.

Letztere sei aber ein zentraler Eckpfeiler des Probandenschutzes im Kontext von klinischen Prüfungen, so der Präsident der Bundesärztekammer. Seit vielen Jahren hätten in Deutschland die nach Landesrecht gebildeten Ethikkommissionen, die sowohl bei den Landesärztekammern als auch bei den Universitäten angesiedelt seien, diese Aufgabe übernommen. „Sie sind interdisziplinär zusammengesetzt und institutionell vollständig unabhängig“, betonte er. Für diese Unabhängigkeit stehe auch die Deklaration von Helsinki.

Die 1964 auf der 18. Generalversammlung des Weltärztebundes (WMA) in Helsinki verabschiedete Deklaration zählt tatsächlich zu den bedeutendsten Dokumenten der WMA. Sie gelte als „living document“ und unterlaufe wie alle WMA-Papiere regelmäßige Überarbeitungen, erläuterte Jack Resneck, Past-Präsident des amerikani­schen Ärzteverbandes.

Mit den sieben Revisionen und zwei Klarstellungen in den vergangenen 50 Jahren stellte der WMA sicher, dass die normativen Vorgaben der Deklaration an die stetigen Veränderungen in Wissenschaft und Ethik angepasst wurden.

2013 verabschiedete die 64. WMA-Generalversammlung die neueste Fassung der Deklaration. Seit 2020 ar­beiteten nun Arbeitsgruppen an dem Thema Vulnerabilität, sagte Resnack. „Für alle ist dies Privileg und Ver­antwortung zugleich.“ Es sei nötig, die richtige Balance zwischen Schutz und Teilhabe an der Forschung zu finden.

Derzeit seien die Paragraphen zur Vulnerabilität in der DoH sehr allgemein gehalten und forderten einen „besonders berücksichtigten Schutz". Das werfe Fragen auf, sagte Wiesing. Die Hauptfrage der Arbeitsgruppe der Leopoldina laute daher: Was bedeutet der Schutz von gefährdeten Personen oder Gruppen konkret für die Entwicklung hilfreicher Therapien für diese gefährdeten Personen oder Gruppen – insbesondere für Kinder?

„Es gibt empirische Daten, die eine Verzögerung von neuen Interventionen für diese Gruppen zeigen“, so der Arzt und Medizinethiker. Einige Autoren hätten nachgewiesen, dass hilfreiche Interventionen zum Beispiel für Kinder eine Verzögerung von sechs Jahren bei der Zulassung hätten.

Der Hauptgrund dafür sei der verzögerte Beginn der Forschung mit Kindern. „Ob ein Ungleichgewicht zwischen Schutz und Chancen besteht, sollte für Kinder und andere gefährdete Gruppen so genau wie möglich untersucht werden“, sagte er.

ER