Chikungunya-Impf­stoff ab zwölf Jahren: EMA-Ausschuss empfiehlt Zulassung

Amsterdam – Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt eine Genehmigung für den neuen Chikun­gunya-Impfstoff „Vimkunya“ für Jugendliche ab zwölf Jahren und für Erwachsene.

Die Stellungnahme der EMA zu Vimkunya stützt sich weitgehend auf Daten aus zwei placebokontrollierten Stu­dien. Studie eins untersuchte die Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs bei 3.258 Personen im Alter von 12 bis 64 Jahren, Studie zwei bei 413 älteren Erwachsenen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA hat eine Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung gefordert, um die Wirksamkeit von Vimkunya bei der Prävention von Chikungunya bei Jugendlichen und Erwachsenen zu bestäti­gen.

Die Stellungnahme ist ein Zwischenschritt auf dem Weg von Vimkunya zum Zugang für Patienten. Das Gutachten wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit diese einen Beschluss über eine EU-weite Markt­zulassung fassen kann.

Nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden die Entscheidungen über Preis und Erstattung auf der Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten getroffen.

Im Sommer vergangenen Jahres hatte die Europäische Kommission den ersten Impfstoff gegen das CHIK-V zu­gelassen. Diese EU-Zulassung dieses Chikungunya-Impfstoffs namens „Ixchiq“ ist für Erwachsene über 18 Jahre bestimmt.

Chikungunya, auch CHIK-Fieber genannt, ist eine Viruserkrankung, die durch das Chikungunya-Virus (CHIK-V) verursacht wird. Dieses Virus wird von infizierten Stechmücken auf den Menschen übertragen. Die häufigsten Symptome einer akuten Erkrankung sind Fieber und Gelenkschmerzen.

Die meisten Patienten erholen sich innerhalb einer Woche, aber einige haben mehrere Monate oder länger Gelenkschmerzen, die zu Behinderungen führen können, und ein kleiner Teil der Patienten kann eine schwere akute Erkrankung entwickeln, die zu Multiorganversagen führen kann.

hil