Chinesisches Anti-Spionage-Gesetz: Warnungen vor möglichen Lieferengpässen bei Arzneimitteln

Berlin – Im Zusammenhang mit Chinas sogenanntem Anti-Spionage-Gesetz drohen unter Umständen Prob­leme mit den Arzneimittellieferketten. Der Pharmagroßhändler Noweda warnte jüngst, viele in China produ­zierende Pharmahersteller verfügten über keine gültigen Einfuhrzertifikate mehr – deshalb drohten Liefer­engpässe vor allem bei Schmerzmitteln und Antibiotika.

Der Hintergrund: Pharmaunternehmen benötigen ein sogenanntes GMP-Zertifikat, um Arzneimittel und Wirk­stoffe nach Deutschland importieren zu dürfen. Dafür reisen regelmäßig deutsche Inspekteure nach China, um Herstellung und Produktionsabläufe vor Ort zu überprüfen. Das Zertifikat ist in der Regel drei Jahre gültig.

Da China 2023 sein Anti-Spionage-Gesetz verschärft und jede ausländische Informationsbeschaffung poten­ziell unter Strafe gestellt hatte, müssen offizielle Behördenvertreter, die zum Audit nach China einreisen, da­mit rechnen, von chinesischen Sicherheitsstellen festgenommen zu werden.

Im vergangenen Jahr war ein Mitarbeiter eines japanischen Arzneimittelherstellers wegen Spionagevorwürfen festgenommen worden. Einige Behörden in den Bundesländern, die für das Ausstellen der Zertifikate zustän­dig sind, haben daher ihre China-Besuche ausgesetzt. Mit der Folge, dass die Importerlaubnis für viele Wirk­stoffe und Arzneimittel entweder schon abgelaufen ist oder demnächst endet.

„Wir stehen im engen Austausch mit den Aufsichtsbehörden und unseren Industriepartnern“, sagte dazu Grit Brüninghold, verantwortlich für den strategischen Einkauf bei Noweda. Finde sich nicht schnell eine Lösung, müsse man sich auf Lieferengpässe einstellen.

Aus Pharmakreisen hieß es, eine im kürzlich beschlossenen Medizinforschungsgesetz (MFG) getroffene Rege­lung könne zumindest kurzfristig für eine gewisse Entspannung sorgen.

Mit dem MFG wurde eine Anpassung umgesetzt, wonach eine gegenseitige Anerkennung von Inspektionen mit bestimmten Partnerstaaten erfolgen kann – dies gilt etwa innerhalb der Europäischen Union und mit Ländern wie Australien, Japan, Kanada, Neuseeland, der Schweiz und den USA.

aha