COVID-19: Zulassung von Remdesivir in der EU verzögert sich

Amsterdam – Die Zulassung des Mittels Remdesivir gegen COVID-19 auf dem europäi­schen Markt verzögert sich. Das Pharmaunternehmen Gilead habe bisher noch keinen Zu­lassungsantrag gestellt, teilte die Europäische Arzneimittelbehörde EMA am vergangenen Freitag in Amsterdam mit.

Damit werde aber in Kürze gerechnet. Je nach Qualität der vorliegenden Daten sollte dann schnell eine Entscheidung fallen. Die EMA hatte zunächst mit einer Entscheidung bis Ende Mai gerechnet.

Am 30. April hatte die EMA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Remdesivir ge­star­tet. Davon war der erste Zyklus am 15. Mai beendet worden, wie die EMA mitteilte. Er­gebnisse von Studien würden ausgewertet und das Mittel gründlich mit Blick auf seine Nebenwirkungen und seinen Nutzen bewertet.

Die USA hatten bereits Anfang Mai eine Ausnahmegenehmigung für den begrenzten Ein­satz des ursprünglich zur Behandlung von Ebola entwickelten Wirkstoffes in Krankenhäu­sern erteilt. Auch in Deutschland ist das Mittel innerhalb eines Arzneimittelhärtefall­pro­grammes zugänglich und wird in klinischen Studien getestet.

Eine internationale Studie mit mehr als 1.000 Teilnehmern hatte gezeigt, dass Remdesivir bei COVID-19-Patienten die Zeit bis zu einer Genesung im Schnitt um vier Tage verkürzen kann. Die Sterblichkeit ging in der Untersuchung geringfügig zurück, was statistisch je­doch nicht signifikant war.

Remdesivir ist bislang in keinem Land der Welt uneingeschränkt als Medikament zuge­lassen. Bislang gibt es keine Impfung gegen das neuartige Coronavirus und auch keine zuverlässige zugelassene medikamentöse Therapie.

dpa