Remdesivir vor bedingter Marktzulassung in der Europäischen Union

Brüssel – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) will offenbar in Kürze das antivi­rale Medikament Remdesivir zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 in Europa vor­läufig zulassen. „Es könnte sein, dass eine bedingte Marktzulassung in den kommenden Tagen erteilt werden kann“, sagte EMA-Leiter Guido Rasi bei einer Anhörung im Euro­pa­parla­ment.

Vorläufige Studien hatten gezeigt, dass das ursprünglich gegen Ebola entwickelte Medi­ka­ment des US-Konzerns Gilead die Genesungsdauer von Patienten verkürzen kann. Die bedingte Marktzulassung hänge davon ab, ob die Experten die bisher vorliegenden Stu­diendaten zu dem Medikament als „robust genug“ einstuften, sagte EMA-Chef Rasi im Gesundheitsausschuss des EU-Parlaments. Sie könne aber „sehr bald“ kommen.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte Anfang Mai eine Notfallgenehmigung für den Einsatz des Wirkstoffs Remdesivir gegen die Lungenkrankheit COVID-19 erteilt. Zu den mit der vorläufigen Marktzulassung verknüpften Bedingungen wollte sich EMA-Direktor Rasi nicht äußern. Die Behörde könnte dabei etwa die Anwendung auf bestimmte Patien­tengruppen nach Alter oder mit Blick auf Vorerkrankungen beschränken. Dies muss aber nicht der Fall sein.

Der deutsche EU-Abgeordnete Peter Liese begrüßte die EMA-Ankündigung. „Es ist eine gute Nachricht für viele Patienten, die schwer an COVID-19 erkrankt sind und um ihr Le­ben fürchten“, erklärte der gesundheitspolitische Sprechers der konservativen EVP-Frak­tion. Auch nach einer bedingten Zulassung müssten allerdings Wirkung und mögliche Nebenwirkungen weiter genau beobachtet werden.

Vorteil der bedingten Marktzulassung sei, dass zumindest in Deutschland dann die Kran­kenkassen für das Medikament zahlen würden, sagte Liese weiter. Im Rahmen von klini­schen Tests müsse dies sonst normalerweise die Herstellerfirma selbst tun, oder es müss­ten erst andere Finanzierungswege gesucht werden.

Problem könne allerdings sein, dass das Medikament anfangs gar nicht verfügbar sei, sagte der CDU-Abgeordnete. Der US-Konzern Gilead baue die Produktionskapazitäten erst auf, habe ihm aber versichert, das Medikament auch nach Europa liefern zu wollen, wenn es zu einer bedingten Marktzulassung komme.

EMA-Chef Rasi sah unterdessen einen möglichen Impfstoff gegen COVID-19 noch in wei­ter Ferne. Diesen werde es „bestenfalls in einem Jahr geben“, sagte er. Sollte er verfügbar sein, müsse aus seiner Sicht zunächst „das Gesundheitspersonal überall in Europa“ ge­impft werden, bevor etwa die ganze Bevölkerung bestimmter Länder den Schutz erhalte. Dies wäre bei der Bekämpfung der Krankheit jedenfalls „die produktivste Herangehens­weise“.

afp