Moderna will Zulassung für Coronaimpfstoff in EU beantragen

New York – Der US-Pharmakonzern Moderna will als erstes Unternehmen die Zulassung für einen SARS-CoV-2-Impfstoff in der Europäischen Union (EU) beantragen. Der Antrag auf eine bedingte Zulassung solle noch heute bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gestellt werden, teilte das Unternehmen mit. Parallel dazu soll eine Notfallzu­lass­ung bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) beantragt werden.

Mit dem Zulassungsantrag bei der EMA rückt eine Coronaimpfung auch in Deutschland näher. Vergangene Woche hatte EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen mitgeteilt, mit Moderna sei ein Rahmenvertrag über bis zu 160 Millionen Impfstoffdosen abge­schlos­sen worden.

Demnach sollen zunächst 80 Millionen Dosen geliefert werden, mit der Option auf 80 Millionen weitere Einheiten. In der EU könnte das Mittel nach Angaben von Moderna be­reits im Dezember ausgeliefert werden, sofern es eine Zulassung erhält.

Zu dem RNA-Impfstoff von Moderna läuft bei der EMA bereits ein Rolling-Review-Verfah­ren, das den Zulassungsprozess beschleunigen soll. Dabei können Hersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirk­samkeit eines Präparats einreichen.

Auch der Mainzer Hersteller Biontech hat zusammen mit dem US-Konzern Pfizer ein sol­ches Verfahren laufen. Biontech und Pfizer haben zwar bereits in den USA eine Notfallzu­lassung beantragt, in der EU aber noch nicht. Modernas Präparat ist dem Impfstoff von Biontech/Pfizer in der Wirkweise und auch in seiner Wirksamkeit vergleichsweise ähnlich.

Bei der bedingten Zulassung („Conditional marketing authorisation“) kann die EMA ein Mittel unter bestimmten Bedingungen auch auf Grundlage weniger umfassender Daten zulassen, wenn das Präparat dringend gebraucht wird.

Der Moderna-Impfstoff mRNA-1273 hat eine Wirksamkeit von 94,1 Prozent, wie das Un­ternehmen mitteilte. Das gehe aus der neuesten Analyse von Daten der klinischen Phase III-Studie hervor, an der 30.000 Menschen in den USA teilnehmen. Eine Hälfte der Teil­nehmer bekommt dabei den Impfstoff, die andere Hälfte ein Placebo-Mittel. Für den vollen Impfschutz sind zwei Dosen in zeitlichem Abstand notwendig.

Insgesamt wurden unter den Probanden demnach bislang 196 Fälle der Krankheit CO­VID-19 bestätigt. Elf dieser Fälle entfielen auf die Gruppe mit dem Impfstoff, 185 Fälle auf die Placebogruppe. Daraus errechnet sich eine Wirksamkeit von 94,1 Prozent. Die neu­en Ergebnisse entsprechen etwa den vorläufigen Daten, die Moderna Mitte November veröffentlicht hatte.

Zudem teilte Moderna mit, dass die 30 schweren COVID-19-Verläufe in der Studie aus­schließlich die Placebogruppe betrafen. Die Wirksamkeit von mRNA-1273 war laut Mo­derna über alle Altersgruppen hinweg ähnlich.

Das Moderna-Präparat ist wie das von Pfizer und Biontech ein RNA-Impfstoff. Es enthält genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper dann ein Viruseiweiß her­stellt. Ziel der Impfung ist es, das Immunsystem zur Bildung von Antikörpern anzuregen, um die Viren abzufangen. Noch gibt es keinen zugelassenen Impfstoff dieser Art.

Zwar haben schon Länder wie Russland, China und kürzlich erst Bahrain Impfstoffe mit Einschränkungen freigegeben und impfen damit bereits Teile der Bevölkerung. Aber wie gut diese Impfungen tatsächlich schützen und welche Nebenwirkungen sie haben können, ist derzeit weitgehend offen.

dpa