Behörden warnen vor Anwendung nicht zugelassener Arzneimittel für neuartige Therapien

Langen/Amsterdam – Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und andere warnen Verbraucher davor, nicht zugelassene Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) privat zu erwerben, zum Beispiel in sozialen Medien.

ATMP sind innovative Arzneimittel, die insbesondere auf der gezielten genetischen Veränderung von Zellen oder auf biotechnologisch bearbeiteten Zellen oder Geweben basieren.

„Um die Sicherheit und Wirksamkeit von ATMP zu gewährleisten, gelten in der Europäischen Union hohe regulatorische Standards“, hieß es aus dem PEI. Ziel dieser Regelungen sei es, Patienten bestmöglich zu schützen und sicherzustellen, dass neue Therapien sowohl sicher als auch wirksam seien.

Eine Reihe von Einzelpersonen, Unternehmen und Kliniken vermarkteten jedoch unregulierte ATMP direkt an Patienten, oft obwohl es kaum oder gar keine Belege für deren Wirksamkeit oder Sicherheit gebe.

Einige der unregulierten Produkte werden demnach als „dendritische Zelltherapien“ verkauft, die eine bestimmte Art von Immunzellen nutzen, um Krebszellen anzugreifen.

Die Produkte werden den Arzneimittelbehörden zufolge in der Regel als letzte Hoffnung auf Websites oder Social-Media-Kanälen verkauft und nutzen die Sorgen von Patienten und ihren Angehörigen aus.

„Solche nicht zugelassenen oder nicht genehmigten Produkte unterliegen auch keinen verbindlichen Kontrollen hinsichtlich ihrer Qualität, Zusammensetzung und Lagerung. Dies kann zu gesundheitlichen Risiken wie schweren Nebenwirkungen führen“, warnt das PEI.

Die EMA und die nationalen Behörden raten daher ausschließlich zu einer Behandlung mit ATMP, die zugelassen sind oder im Rahmen genehmigter klinischer Prüfungen verabreicht werden. Vor jeder Therapie sollten Fachärzte die Betroffenen gründlich über die jeweiligen Therapien informieren.

„Besondere Vorsicht ist geboten bei kostspieligen Angeboten, die nicht von den Krankenkassen erstattet werden. Es wird empfohlen, dass Sie sich vor Beginn der Behandlung bezüglich der Frage einer möglichen Kostenübernahme mit Ihrer Krankenkasse in Verbindung setzen“, informiert das PEI. 

Patienten und Ärzte sollten Behandlungsangebote mit einem nicht zugelassenen oder nicht genehmigten ATMP dem PEI melden.

hil