Blasenkrebs: Atezolizumab verliert Zulassung in den USA

San Francisco – Der Checkpointinhibitor Atezolizumab darf in den USA nicht mehr zur Behandlung von Urothelkarzinomen eingesetzt werden. Grund sind die enttäuschenden Ergebnisse einer Postmarketingstudie, die die Arzneimittelbehörde FDA dem Hersteller zur Erlangung einer endgültigen Zulassung auferlegt hatte. Die anderen Indikation (Lungenkrebs, Mammakarzinom und Leberkarzinom) sind nicht von den Einschränkungen betroffen.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA ermöglicht den Herstellern von Arzneimitteln, die als möglicher Durchbruch eingestuft werden, eine beschleunigte Zulassung auf der Basis von vorläufigen Studiendaten. Bedingung des „Accelerated Approval Program“ ist die Durchführung von randomisierten Studien, die den Vorteil des Wirkstoffs eindeutig belegen sollen.

rme