COVID-19: Novavax beantragt Zulassung seines Impfstoffs für Jugendliche

Gaithersburg/Maryland – Der US-Hersteller Novavax möchte seinen Proteinuntereinheitenimpfstoff NVX-CoV2373 (Nuvaxovid) auch für Jugendliche anbieten. Der jetzt bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA eingereichte Antrag basiert auf noch nicht publizierten Ergebnissen der Studie PREVENT-19.

Die Einschlusskriterien von PREVENT-19, an der ursprünglich nur Erwachsene teilnahmen, war im letzten Jahr auf jüngere Altersgruppen ausgeweitet worden. An 73 Standorten in den USA waren 2.247 Jugend­liche im Alter von 12 bis 17 Jahren im Verhältnis 2:1 auf eine Impfung mit NVX-CoV2373 oder Placebo randomisiert worden. Nach den bereits im Februar mitgeteilten Ergebnissen erzielte NVX-CoV2373 eine Impfstoffwirksamkeit von 79,5 % mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 46,8 % bis 92,1 %.

Die Wirksamkeit wurde zwischen dem 24. Mai und dem 27. September ermittelt, als in den USA die Delta-Variante der vorherrschende Stamm von SARS-CoV-2 war. In allen 11 Fällen, bei denen das Virus sequen­ziert worden war, wurden die für Delta typischen genetischen Merkmale gefunden. Insgesamt waren 20 Erkrankungen an COVID-19 aufgetreten. Die Impfstoffwirksamkeit gegen die Delta-Variante betrug 82,0 % (32,4-95,2 %).

Sicherheitsprobleme sind laut dem Hersteller in der Studie nicht beobachtet worden. Die lokale und systemische Reaktogenität war nach der 1. und 2. Dosis im Allgemeinen geringer als bei Erwachsenen oder ähnlich, was eine bessere Verträglichkeit anzeigt. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkun­gen waren Überempfindlichkeit/Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Myalgie, Müdigkeit und Unwohlsein. Die Teilnehmerzahl war allerdings zu gering, um die Häufigkeit seltener Komplika­tionen wie eine Myokarditis zu ermitteln.

Novavax bemüht sich auch in anderen Ländern um eine Ausweitung der Indikation auf Jugendliche. In Indien liegt bereits eine Zulassung der dortigen Arzneimittelbehörde vor. In Südkorea hat der Lizenz­nehmer „SK bioscience“ kürzlich ebenfalls einen Antrag auf Zulassung des Impfstoffs für Jugendliche beim zuständigen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit eingereicht. In den USA, wo Novavax seinen Firmensitz hat, ist NVX-CoV2373 derzeit übrigens auch für Erwachsene noch nicht zugelassen.

rme