EMA-Votum zu Alzheimerantikörper Lecanemab wird überprüft

Amsterdam – Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) überprüft gezwungenermaßen ihr eigenes Negativ­votum zum neuen Alzheimermedikament Lecanemab.

„Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat vor kurzem auf Antrag des Antragstellers mit der erneuten Prüfung des Zulassungs­antrags für Lecanemab begonnen", teilte die EMA auf Anfrage des Deutschen Ärzteblattes mit.

Der CHMP hatte Ende Juli der EU-Kommission empfohlen, das Alzheimerpräparat (Handelsname Leqembi), das sich gegen das Protein Amyloid-beta richtet, nicht zuzulassen, weil „die beobachtete Wirkung von Leqembi auf die Verzögerung des kognitiven Verfalls das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen nicht aufwiegt“, wie es damals in einer EMA-Mitteilung hieß.

Lecanemab wäre hierzulande das erste Alzheimermedikament, das die Krankheit ursächlich bekämpft. In Deutschland löste das Votum von Ende Juli recht unterschiedliche Reaktionen aus.

So sah beispielsweise die Deutsche Alzheimer Gesellschaft eine „verantwortliche Entscheidung im Sinne der Patientinnen und Patienten“. Der Präsident der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (DGPPN) sprach hingegen von einer „erheblichen Benachteiligung für Erkrankte in der EU“.

Der Leqembi-Hersteller, der japanische Pharmakonzern Eisai, hatte kurz nach der EMA-Entscheidung mitge­teilt, eine erneute Prüfung beantragen zu wollen.

Lecanemab steht in den USA schon seit Anfang 2023 zur Verfügung. Die Therapie bessert zwar nicht die Sympto­me, kann den Krankheitsverlauf aber im Frühstadium etwas abbremsen. Infrage käme der Antikörper nur für einen sehr begrenzten Kreis von Alzheimerpatienten

Die EMA wollte sich nicht dazu äußern, wann die Prüfung abgeschlossen sein könnte. „Solange die Bewertung eines Arzneimittels noch nicht abgeschlossen ist, können wir leider keine Angaben zu den voraussichtlichen Fristen oder möglichen Ergebnissen machen."

Für die sogenannte Reexamination muss die EMA zwei neue Berichterstatter benennen. Insgesamt hat der CHMP ein Zeitfenster von 60 Tagen mit möglichen Unterbrechungen, um zu einem finalen Ergebnis zu kommen.

Bei der Prüfung „werden nur die vom Antragsteller in der Beschwerdebegründung angesprochenen Punkte geprüft, und sie stützt sich nur auf die wissenschaftlichen Daten, die zum Zeitpunkt der Annahme des ur­sprünglichen Gutachtens durch den Ausschuss vorlagen.“ Das bedeutet, das Eisai keine neuen Daten zu ihrem Medikament vorlegen kann.

Bei der EMA liegt zudem ein Antrag für einen weiteren Alzheimerantikörper vor. Dabei geht es um das Präpa­rat Donanemab des Herstellers Eli Lilly (Handelsname Kisunla). Im Moment ist das Prüfverfahren pausiert, damit der Hersteller auf Fragen des CHMP reagieren kann.

fri