GLP-1-Agonist: EMA untersucht Suizidrisiko durch populäres Diätmedikament

Amsterdam – Der Pharmakovigilanzausschuss PRAC der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat eine Sicherheitsprüfung zu GLP-1-Rezeptoragonisten eingeleitet – einschließlich Ozempic (Semaglutid), Saxenda (Liraglutid) und Wegovy (Semaglutid), die zur Behandlung des Typ-2-Diabetes eingeführt wurden, aber zu­nehmend auch zur Gewichtsreduktion eingesetzt werden. Anlass sind mehrere Fälle von Suizidgedanken oder Selbstverletzungsgedanken, die die isländische Arzneimittelbehörde gemeldet hatte.

Nach Presseberichten waren der isländischen Behörde zwei Fälle von Selbstmordgedanken – einer nach der Einnahme von Saxenda und einer nach der Einnahme von Ozempic – aufgefallen. Ein weiterer Fall berichtete von Selbstverletzungsgedanken bei Saxenda. Es waren jedoch keine Einzelfälle. Nach Angabe der EMA werden inzwischen etwa 150 Berichte über mögliche Fälle von Selbstverletzung und Selbstmordgedanken untersucht.

Arzneimittel mit Liraglutid und Semaglutid sind weit verbreitet. Die Exposition beträgt laut EMA bereits 20 Millionen Patientenjahre. Die Nachfrage nach den Medikamenten ist in den vergangenen Monaten stark an­gestiegen, nachdem in den sozialen Medien – häufig von Prominenten – Berichte über einen großen Ge­wichtsverlust gepostet wurden, der über die in den klinischen Studien erzielte Gewichtsreduktion (etwa 15 %) hinausging. Dies könnte durchaus zu einer hohen Erwartungshaltung geführt haben, die die Medikamente nicht erfüllen können.

Suizidgedanken und Selbstverletzungen gehören derzeit nicht zu den Nebenwirkungen der GLP-1-Rezeptor­agonisten. Sollte der PRAC zu dem Schluss kommen, dass sie auftreten können, wird es vermutlich zu einem Warnhinweis in den Fachinformationen kommen.

Weitergehende Einschränkungen sind schwer vorstellbar, weil GLP-1-Rezeptoragonisten sich in klinischen Studien sich als sicher erwiesen haben und die Nutzen-Risiko-Bilanz auch bei einem erhöhten Suizidrisiko positiv bleiben dürfte.

Die Sicherheitsprüfung hat am 3. Juli begonnen. Sie umfasst neben den genannten Diätmitteln auch die Wirkstoffe Dulaglutid, Exenatid und Lixisenatid, die nur zur Behandlung des Typ-2-Diabetes zugelassen sind. Mit einem Ergebnis wird im November 2023 gerechnet.

rme