HIV-Prophylaxe Lenacapavir in den USA zugelassen

Washington – Seit gestern ist Lenacapavir als Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Verringerung des Risikos einer sexuellen HIV-Übertragung von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassen.

Im Gegensatz zu bisherigen HIV-Medikamenten, die täglich eingenommen werden mussten, genügen bei dem neuen Mittel vom Pharmaunternehmen Gilead 2 Injektionen pro Jahr. „Dies ist ein historischer Tag im jahrzehntelangen Kampf gegen HIV“, erklärte Gilead-Geschäftsführer Daniel O'Day.

Das Unternehmen führte 2 große klinische Studien mit mehr als 4.000 Teilnehmenden durch. Dabei erkrankten lediglich 2 der Teilnehmenden, was einem Schutz von 99,9 % entspricht und das Medikament mit einem
Impfstoff vergleichbar macht. Zu den berichteten Nebenwirkungen gehörten Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Übelkeit.

Mit 28.000 Dollar (gut 24.000 Euro) pro Person und Jahr ist Lenacapavir als Präventivmaßnahme bisher aber sehr teuer. Fachleute schätzen die Produktionskosten allerdings auf gerade einmal 40 Dollar. „Der Preis für Lenacapavir zur HIV-Prävention wurde bisher für kein Land und keine Region außerhalb der USA festgelegt“, ergänzte ein Sprecher von Gilead.

Im Oktober 2024 gab Gilead den Abschluss von Lizenzverträgen mit 6 Generikaherstellern bekannt, die das Mittel nun in Ländern mit niedrigem Einkommen produzieren und vertreiben sollen. Kritiker weisen allerdings darauf
hin, dass Millionen HIV-Infizierte in Ländern leben, in denen eine solche kostengünstigere Version von Lenacapavir vorerst nicht erhältlich sein wird.

Zulassung der EMA steht noch aus

Wann die Zulassung in Europa folgen wird, ist noch unklar. Im Februar 2025 habe die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Gileads Genehmigungsantrag für Lenacapavir zur HIV-PrEP bei bestimmten Populationen angenommen und prüfe diesen jetzt im beschleunigten Verfahren, da das Arzneimittel voraussichtlich von großem Interesse für die öffentliche Gesundheit sei, erklärte ein Sprecher von Gilead auf Nachfrage.

afp/gie