Koronare Herzkrankheit: Bypassoperation bleibt in Studie bei Dreigefäßerkrankung die bessere Option

Palo Alto/Kalifornien – Eine Bypassoperation erzielte in einer internationalen Studie bei Patienten mit Stenosen in allen 3 Hauptästen der Koronararterien insgesamt bessere Ergebnisse als eine perkutane koronare Intervention (PCI) unter Verwendung moderner beschichteter Stents und der fraktionellen Flussreserve, die die Implantation auf relevante Stenosen beschränken soll. Die Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung der Cardiovascular Research Foundation vorgestellt und im New England Journal of Medicine (NEJM 2021: DOI: 10.1056/NEJMoa2112299) publiziert.

Die Dreigefäßerkrankung ist die Domäne der Herzchirurgie geblieben. Frühere Vergleichsstudien hatten gezeigt, dass eine Bypassoperation bei diesen Patienten bereits im ersten Jahr mit weniger kardiovas­kulären Ereignissen verbunden ist als eine Katheterbehandlung, wobei die Vorteile der Bypässe mit der Zeit immer deutlicher werden.

In den letzten Jahren hat es jedoch Fortschritte in der PCI gegeben. Diese betreffen zum einen die Verwendung von mit Medikamenten beschichteten Stents (DES), die durch die langsame Freisetzung von Zytostatika oder Immunsuppressiva eine Überwucherung der Gefäßprothese und Restenose verhindern sollen. Zum anderen können die Kardiologen durch Bestimmung der fraktionellen Flussreserve (FFR) prüfen, ob eine Stentimplantation notwendig ist oder das Gefäß noch ausreichend mit Blut durchströmt wird.

Die Hersteller eines DES der 2. Generation mit dem Wirkstoff Zotarolimus haben deshalb zusammen mit der Standford Universität in Palo Alto einen erneuten Vergleich zwischen PCI und Bypassoperation durchgeführt. An der weltweiten FAME 3-Studie wurden an 48 Zentren (ohne deutsche Beteiligung) 1.500 Patienten mit Stenosen von mindestens 50 % in allen 3 Hauptästen der Koronararterien (ohne Beteiligung des linken Hauptstamms) auf eine PCI oder eine Bypassoperation randomisiert.

Bei der PCI sollte vor der Platzierung der Stents mit einem Katheter der Druck vor und hinter der Stenose gemessen werden. Erst bei einem Abfall um mindestens 20 % (FFR 0,80 oder niedriger) sollte ein Zotarolimus-Stent implantiert werden. Diese Beschränkung der Stentimplantation soll die Komplika­tionen der PCI vermindern und damit die Erfolgsrate verbessern.

Der Erfolg war die Vermeidung eines primären Endpunkts. Dieser war definiert als ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiales oder zerebrovaskuläres Ereignis (MACCE) innerhalb des ersten Jahres. Zu den MACCE gehörten ein Tod aus jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder eine Revaskularisie­rung. FAME 3 war als Non-Inferioritäts-Studie angelegt. Die PCI wäre dann nicht unterlegen gewesen, wenn die obere Grenze des 95-%-Konfidenzintervalls den Wert von 1,65 nicht überschritten hätte.

Dieses Ziel wurde nicht erreicht. Der primäre Endpunkt trat in der PCI-Gruppe bei 80 von 757 Patienten (10,6 %) auf gegenüber 51 von 743 Patienten (6,9 %) in der Bypassgruppe. William Fearon von der Stanford University School of Medicine und Mitarbeiter ermittelten eine Hazard Ratio von 1,5, die mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 1,1 bis 2,2 das Non-Inferioritäts-Kriterium deutlich verfehlte.

Es kam nach der PCI häufiger zu Todesfällen (1,6 % versus 0,9 %; Hazard Ratio 1,7; 0,7 bis 4,3), Herzin­farkten (5,2 % versus 3,5 %; Hazard Ratio 1,5; 0,9 bis 2,5) und es wurden auch häufiger weitere Revas­kula­risierungen notwendig (5,9 % versus 3,9 %; Hazard Ratio 1,5; 0,9 bis 2,3). Nur Schlaganfälle waren mit 0,9 % versus 1,1 % (Hazard Ratio 0,9; 0,3 bis 2,4) nach der PCI etwas seltener als nach einer Bypass-Operation.

Diesen schlechteren Ergebnissen stehen die Vorteile der PCI gegenüber, die seltener zu schweren Blutungen (1,6 % versus 3,8 %), Arrhythmien (2,4 % versus 14,1 %) und zu akuten Nierenschädigungen (0,1 % zu 0,9 %) führte als die Herzoperation. Die PCI dürfte deshalb bei Patienten, für die eine Opera­tion zu riskant ist, auch bei der Dreigefäßerkrankung eine Option bleiben.

Auch bei einem niedrigen Schweregrad (SYNTAX-Score 0 bis 22) waren die Ergebnisse in einer Sub­gruppenanalyse nach der PCI tendenziell besser. Bei ausreichend fitten Patienten mit einer längeren Lebenserwartung dürfte die Bypassoperation die bessere Wahl bleiben, zumal die Vorteile der Bypass­operation erfahrungsgemäß mit der Zeit zunehmen.

rme