Neurostimulator lindert chronische Rückenschmerzen

Silver Spring/Maryland – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einen implantierbaren Neurostimulator zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen zugelassen. Das Gerät eines irischen Herstellers stimuliert einen Spinalnerv. Dadurch steigt der Tonus der Rückenmuskulatur, was in 2 klinischen Studien die Rückenschmerzen von Patienten mit chronischer Lumbalgie gelindert hat.

Der Neurostimulator „ReActiv8“ des Herstellers Mainstay Medical aus Dublin besteht aus einen Steuergerät und 2 Sonden. Das Steuergerät wird im unteren Rückenbereich unter die Haut implantiert. Von dort werden die beiden Sonden über den Querfortsatz des dritten Lumbalnerven bis zum Ramus dorsalis des Spinalnervs L2 vorgeschoben. An der Spitze der beiden Sonden befinden sich jeweils 4 Elektroden. Sie stimulieren den Nerv, der den Musculus multifidus versorgt.

Für die Behandlung müssen sich die Patienten 2 Mal täglich für 30 Minuten hinlegen und über eine Fernbedienung den Neurostimulator anschalten. In dieser Zeit gibt der Neuro­stimulator für jeweils 10 Sekunden elektrische Impulse ab, die von 20 Sekunden langen Pausen unterbrochen werden. Die Impulse sollen Kontraktionen im Musculus multifidus auslösen und dadurch die funktionelle Stabilität der Rückenmuskulatur verbessern.

Der Neurostimulator verfügt bereits über das für einen Vertrieb in Europa notwendige CE-Zertifikat, das in der Regel nur eine technische Prüfung voraussetzt. Für die US-Zulassung musste der Hersteller eine kontrollierte Studie durchführen.

An 26 Zentren wurde 204 Patienten ein Neurostimulator implantiert. Nur bei der Hälfte der Teilnehmer gab das Gerät die Impulse in einer für die therapeutische Wirkung notwendigen Stärke ab. Die Ergebnisse der Studie wurden noch nicht publiziert, sie scheinen jedoch zur Zufriedenheit der FDA ausgefallen zu sein.

In einer nicht-kontrollierten Pilotstudie hatten 53 Patienten mit chronischen Rücken­schmerzen mit einer Dauer von im Durchschnitt 14 Jahren und einer Schmerzintensität von 7 Punkten auf einer 10-Punkte-Skala einen Neurostimulator erhalten.

Bei 58 % der Patienten kam es nach den von Kristiaan Deckers von den GZA Kliniken in Wilrijk/Belgien und Mitarbeitern in Neuromodulation (2018; DOI: 10.1111/ner.12741) vorgestellten Ergebnissen nach 90 Tagen zu einem Rückgang der Schmerzintensität um mehr als 2 Punkte, dem Responderkriterium der Studie.

Nach einem Jahr gaben 60 % der Patienten eine Verbesserung um mindestens 10 Punkte im „Oswestry Disability Index“ an und bei 81 % war eine Zunahme der Lebensqualität nachweisbar. Der Anteil der Patienten, die mit dem Ergebnis der Behandlung zufrieden war, lag bei 81 % (60 % waren sehr zufrieden) was ein leichter Rückgang zu der Befra­gung nach 90 Tagen war (89 % zufrieden, 74 % sehr zufrieden).

Zu den Nebenwirkungen gehörten implantationsbedingte Komplikationen (Wund­schmerzen, Hämatome), stimulationsbedingte Empfindungen und technische Probleme durch einen Ausfall der langen Elektroden, die jedoch nach einer Veränderung der Implantationstechnik seltener auftreten.

Aufgrund der Invasivität des Eingriffs kommt der Neurostimulator wohl nur für Patienten infrage, die bereits seit längerer Zeit unter Rückenschmerzen leiden, die durch Medika­mente nicht ausreichend gelindert werden können.

rme