SARS-CoV-2: FDA genehmigt ersten Schnelltest für zuhause

Silver Spring/Maryland – Die US-Arzneimittelagentur FDA hat einen Schnelltest zum Nachweis von SARS-CoV-2 zugelassen, der innerhalb von 30 Minuten ein Ergebnis liefert. Der Test erkennt ein Virusgen mit der RT-LAMP-Technologie, die ohne Laborunterstützung auskommt, weshalb der Test auch von Privatpersonen zuhause durchgeführt werden kann. In einer Studie hat der Test eine sehr hohe Zuverlässigkeit erzielt.

Mit der RT-LAMP-Technologie („Reverse transcription loop-mediated isothermal amplification“) werden wie bei der Polymerase-Kettenreaktion (PCR), die bei der konventionellen Abstrichuntersuchung zum Einsatz kommt, einzelne Gene so lange vervielfältigt, bis sie mit einer chemischen Reaktion nachweisbar sind.

Das Verfahren kann jedoch anders als die PCR bei gleichbleibender Temperatur durchgeführt werden. Dadurch entfällt die Notwendigkeit eines Thermocyclers, der bei der PCR die Proben für jeden Kopierschritt erwärmt und danach wieder abkühlt (um die einzelnen Enzymreaktionen zu starten und zu stoppen). Auch die anschließende chemische Reaktion ist einfach. Sie besteht in einer Veränderung des pH-Werts.

Den Schnelltest, den die Firma Lucira Health aus Emeryville/Kalifornien auf der Basis der RT-LAMP-Technologie entwickelt hat, ist in der Durchführung einfach. Er konnte in Tests von Kindern ab 14 Jahren und von Erwachsenen in der Regel zuverlässig durchgeführt werden.

Die Anwender entnehmen mit dem mitgelieferten Tupfer einen Abstrich aus der Nase, öffnen das Reagenzglas des Nachweisgeräts, tunken den Tupfer in das Reagenz und rühren 15 Mal um. Danach verschließen sie das Reagenzglas wieder. Das Reagenzglas ist fest mit dem Nachweisgerät verbunden. Durch einen leichten Druck auf das Reagenzglas wird die Nachweisreaktion gestartet. Der Anwender wartet etwa 30 Minuten, bis ein Lämpchen das Ende der Reaktion signalisiert. Zwei weitere Lämpchen zeigen an, ob der Test positiv oder negativ ausgefallen ist. Das Testgerät ist ein Einwegprodukt, das danach weggeworfen wird. Es soll laut Presseberichten etwa 50 US-Dollar kosten.

Die FDA hat den Test per „emergency use authorization“ (EUA) zugelassen. Grundlage war eine „Community Testing“-Studie, in der der Schnelltest mit einem konventionellen PCR-Abstrich, dem derzeitigen Goldstandard, verglichen wurde. Der Test erzielte dort nach Angabe des Herstellers eine „positive prozentuale Übereinstimmung“, sprich Sensitivität von 94 % und eine „negative prozentuale Übereinstimmung“, sprich Spezifität von 98 %. Sofern sich eine genügende Virusmenge in der Probe befand, sollen die Ergebnisse sogar zu 100 % mit dem PCR-Abstrich übereinstimmen.

Wenn Ärzte den Test durchführen, wird das Ergebnis wie bei einem positiven PCR an die Gesundheitsbehörden als bestätigte SARS-CoV-2-Infektion gemeldet.

rme