SARS-CoV-2: FDA lässt ersten Schnelltest auf Antigene zu

Silver Spring/Maryland − Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat in einem Eilverfahren einen ersten Antigen-Test zum Nachweis des neuen Coronavirus SARS-CoV-2 in naso­pharyngealen Abstrichen zugelassen. Der Fluoreszenz-Immunoassay (FIA) liefert innerhalb von wenigen Minuten ein Ergebnis, ist allerdings ungenauer als ein Gennachweis mit der Polymerase-Ketten-Reaktion (PCR).

Ein PCR-Test ist der derzeit zuverlässigste Test zum Nachweis von Virusgenen. Der Test ist allerdings zeitaufwendig und nur in einem Labor möglich, so dass das Ergebnis häufig erst nach einigen Tagen vorliegt.

Ein FIA kann in einer Praxis oder auf einer Kranken­station durchgeführt werden und das Ergebnis steht nach wenigen Minuten fest. Dies könnte während der aktuellen Situation ein Vorteil sein, wenn etwa Angestellte in Pflegeheimen morgens vor Dienstantritt getestet würden.

In den USA ist jetzt der erste FIA verfügbar. Die Zulassung erfolgte auf der Basis einer „emergency use authorization“ (EUA) am späten Freitagnachmittag. Einzelheiten zur Genauigkeit des Tests sind in den Pressemitteilungen von FDA und Hersteller nicht enthalten. Bekannt ist allerdings, dass ein FIA bei einer hohen Spezifität nur eine beschränkte Sensitivität hat.

Der Grippe-Schnelltest desselben Herstellers erzielte in einer früheren Analyse eine Sensitivität von 51 % bei einer Spezifität von 99 % (Journal of Investigative Medicine 2016; 64: 905-907). Damit würde etwa die Hälfte aller Erkrankungen übersehen beziehungsweise erst bei einer Kontrolle durch den PCR-Test nach einigen Tagen erkannt.

rme