Adjuvante Therapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms: Erheblicher Zusatznutzen für Osimertinib

Berlin – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sieht für den Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) Osimertinib in der adjuvanten Therapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) einen erheblichen Zusatznutzen, wie er heute mitgeteilt hat.

Das gelte für Erwachsene mit einem NSCLC in den Stadien IB bis IIIA und Mutationen im epidermalen Wachs­tums­faktor-Rezeptor (EGFR), denen der Tumor vollständig entfernt wurde und die bereits eine adjuvante pla­tinbasierte Chemotherapie erhalten haben oder für diese nicht geeignet sind. Der erhebliche Zusatznutzen ist die höchste Kategorie, die der G-BA vergeben kann.

Der Entscheidung liegen Ergebnisse der Studie ADAURA zugrunde, in der Osimertinib mit Placebo in der genannten Indikation verglichen wurde. So war die Rezidivrate in der Gruppe der Patientinnen und Patienten, die Osimertinib erhielten, deutlich geringer als in der Gruppe derjenigen, die ein Placebo einnahmen: 27,7 versus 61,5 Prozent (Relatives Risiko 0,45; p < 0,001). Weiterhin fiel das mediane krankheitsfreie Überleben unter dem TKI signifikant länger aus als unter Placebo: 65,8 versus 28,1 Monate (Hazard Ratio [HR] 0,27; p < 0,001).

Zudem zeigte sich für Osimertinib ein deutlicher Vorteil hinsichtlich des Gesamtüberlebens: In beiden Gruppen war das mediane OS nicht erreicht worden, aber in der TKI-Gruppe verstarben 12,4 Prozent der Betroffenen und in der Placebo-Gruppe 23,9 Prozent (HR 0,49; p < 0,001). Allerdings traten unter Osimertinib mehr unerwünschte Ereignisse (UE) auf. Dazu gehörten zum Beispiel schwere UE von Grad 3 oder 4 (HR 1,55, p = 0,014) oder UE, die zum Abbruch der Therapie führten (HR 3,44; p < 0,001).

Für den Vergleich von Osimertinib direkt mit einer adjuvanten platinbasierten Chemotherapie lagen dagegen keine Daten vor, sodass er für diese Patientengruppe keinen Zusatznutzen feststellen konnte.

2021 hatte der G-BA bereits eine erste Bewertung des TKIs in der zuerst genannten Indikation vorgenommen. Allerdings war zu diesem Zeitpunkt eine Quantifizierung des Ausmaßes des Zusatznutzens anhand der vorgeleg­ten Studienergebnisse nicht mögliche. Der damalige Beschluss wurde befristet, da weitere wichtige Daten aus der laufenden Studie zu erwarten waren.

aks