Beträchtlicher Zusatznutzen für Nirsevimab zur RSV-Prophylaxe

Berlin – Nirsevimab kann Säuglinge effektiv vor Erkrankungen der unteren Atemwege verursacht durch das espiratorische Synzytial-Virus (RSV) schützen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat dem Antikörper einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie – beobachtendes Abwarten – bescheinigt. Die Wirksamkeit der Prophylaxe zeigen auch aktuelle Zahlen des Robert-Koch-Instituts (RKI).

Die Bewertung des G-BA gilt für Neugeborene und Säuglinge jünger als ein Jahr während ihrer ersten RSV-Saison, die nicht im Therapiehinweis zu RSV-Antikörpern adressiert sind. Dies sind vor allem gesunde Kinder ohne gesundheitliche Risikofaktoren, wie es in einer Mitteilung des G-BA heißt.

Der G-BA kommt zu seinem Beschluss nach Auswertung von zwei randomisiert kontrollierten Studien, in denen Wirksamkeit und Sicherheit von Nirsevimab mit Placebo oder keiner Therapie verglichen wurden. Vor allem hinsichtlich der Morbidität sah der G-BA für den Antikörper einen erheblichen Vorteil. Demnach sank unter Nirsevimab die Zahl der RSV-Infektionen der unteren Atemwege deutlich, insbesondere auch der schweren Verläufe.

RSV-Fälle in der vergangenen Saison bei Säuglingen halbiert

Das bestätigen die aktuellen Zahlen des RKI, die jetzt im Deutschen Ärzteblatt (2025, DOI: 10.3238/arztebl.m2025.0111) erschienen sind. Demnach gab es in der Saison 2024/25 insgesamt zwar etwas mehr RSV-Infektionen als in der Saison 2023/24 (66.971 versus 57.137 Fälle). Bei den Kindern, die jünger als ein Jahr sind, sank die Inzidenz jedoch um 54 %: von 2.291 auf 1.045 Erkrankungen je pro 100.000 Säuglinge.

Bei den Fällen von RSV-Infektionen (67 %), von denen Informationen zu Krankenhausaufenthalten vorlagen, nahm der Anteil der hospitalisierten Säuglinge um 55 % ab: von 6.482 2023/24 auf 2.899 2024/25. Dabei wurden alle Hospitalisierungen berücksichtigt.

Für 38 % aller Fälle von RSV-Infektionen bei Säuglingen während der Saison 2024/25 lagen Angaben zur Immunisierung und Hospitalisierung vor. Demnach hatten 85 % sowohl der stationär als auch der nicht stationär behandelten Babys keine passive Immunisierung mit Nirsevimab erhalten.

Passive Immunisierung seit einem Jahr möglich

Seit September 2024 haben der G-BA-Mitteilung zufolge alle Kinder im ersten Lebensjahr, unabhängig vom individuellen Risikoprofil, über eine Rechtsverordnung Anspruch auf eine einmalige Versorgung mit Nirsevimab zur RSV-Prophylaxe als Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung.

Da es sich bei Nirsevimab um einen Antikörper zur RSV-Prophylaxe und nicht um eine Schutzimpfung handele, habe der G-BA einen Anspruch auf diese Leistung nicht in seiner Schutzimpfungs-Richtlinie regeln können.

Die Ständige Impfkommission (STIKO) am Robert-Koch-Institut (RKI) hatte im vergangenen Jahr erstmals eine Empfehlung für eine passive Immunisierung ausgesprochen. Sie gilt für alle Neugeborenen und Säuglinge – unabhängig davon, ob mögliche Risikofaktoren für einen schweren Verlauf von RSV-Infektionen bestehen.

Der Zeitpunkt der RSV-Prophylaxe mit Nirsevimab richtet sich nach dem Geburtstag der Kinder: Liegt er zwischen April und September, sollte die Injektion im Herbst vor Beginn ihrer ersten RSV-Saison erfolgen. Fällt der Geburtstag in die Monate zwischen Oktober und März, das heißt während der RSV-Saison, sollte die Nirsevimab-Gabe möglichst schnell nach der Geburt durchgeführt werden.

aks