Biologika: G-BA regelt Austauschbarkeit in Apotheken

Berlin – Die Austauschbarkeit bei ärztlich verordneten Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln mit biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen in Apotheken hat heute der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) geregelt.

In Verbindung mit der zunehmenden Verfügbarkeit von in der Regel preisgünstigeren Biosimilars – also Nachahmerpräparate, die nach Ablauf der Schutzrechte für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel (Biologika) zugelassen werden – beauftragte der Gesetzgeber den G­-BA, Hinweise zu einer möglichen Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche Biosimilars zu geben.

Für die Herstellung von parenteralen Zubereitungen mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sollen Apotheken demnach wirkstoffbezogen ein preisgünstiges Produkt auswählen. Stehe ein Arzneimittel mit Rabattvertrag der Krankenkasse der oder des Versicherten zur Verfügung, ist damit die Wirtschaftlichkeit sichergestellt und ein weiterer Kostenvergleich ist dann nicht notwendig, so der G-BA.

Wesentliche Voraussetzung für den Austausch gegen ein preisgünstiges Produkt ist laut G-BA, dass das ärztlich verordnete mit dem von der Apotheke verarbeiteten Fertigarzneimittel mindestens in denselben Applikationsarten übereinstimmt. Zudem sei eine Übereinstimmung mindestens für die Anwendungsgebiete des verordneten Fertigarzneimittels notwendig. Eine Ersetzung könne grundsätzlich im Verhältnis eines Referenzarzneimittels zu seinen Biosimilars sowie zwischen Biosimilars untereinander erfolgen, sofern diese mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen sind.

Die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA – eine Übersicht über die Zusammenhänge der in Deutschland zugelassenen Biologika sowie deren Biosimilars – soll den Apotheken als eine Grundlage zur Austauschentscheidung dienen. Diese besteht bereits seit März 2022 und wird von Seiten des G-BA fortlaufend aktualisiert.

Wenn von ärztlicher Seite ein Austausch des verordneten Biologikums aus medizinisch-therapeutischen Gründen ausgeschlossen wurde, entfällt die Pflicht der Apotheke für einen Austausch. Zudem kann die Apotheke unter Würdigung patientenindividueller Aspekte von einer Ersetzung absehen. Das wäre laut G-BA beispielsweise bei entsprechender Kenntnis der Apotheke von in der Vergangenheit aufgetretenen Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder Allergien der oder des Versicherten denkbar.

Der Beschluss zur Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie wird nun dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) vorgelegt. Vorbehaltlich der Nichtbeanstandung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger treten die Regelungen dann frühestens im Oktober 2023 in Kraft.

EB/aha