Frühe Nutzenbewertung: G-BA und AkdÄ stimmen in der Bewertung des Zusatznutzens neuer Arzneimittel häufig überein

Berlin – Bei der Bewertung des Zusatznutzens neuer Arzneimittel stimmen der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) häufig überein. Dies zeigte der Vor­sitzende der AkdÄ, Wolf-Dieter Ludwig, auf der Mitgliederversammlung der AkdÄ in Berlin.

So konnte die AkdÄ bei 102 der 211 frühen Nutzenbewertungen, an denen sie sich beteiligen konnte, keinen durch klinische Studienergebnisse belegten Zusatznutzen bei einem neuen Arzneimittel feststellen (48,3 Prozent). Zu vergleichbaren Bewertungen kam der G-BA, der bei 355 der insgesamt 792 durchgeführten Verfahren ebenfalls keinen Zusatznutzen erkennen konnte (44,8 Prozent).

Ähnlich übereinstimmend sind die Zahlen auch bei den anderen Kategorien der frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel. Einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen stellte die AkdÄ bislang in 37 von 211 Bewer­tungen fest (17,5 Prozent), beim G-BA waren es 146 von 792 Fälle (18,4 Prozent). Die AkdÄ erkannte in 37 ihrer 211 Stellungnahmen einen beträchtlichen Zusatznutzen (17,5 Prozent), beim G-BA waren es 144 der 792 Fälle (18,2 Prozent).

Einen geringen Zusatznutzen erkannte die AkdÄ in 23 Fällen (10,9 Prozent), der G-BA in 130 Fällen (16,4 Pro­zent). Und einen erheblichen Zusatznutzen erkannte die AkdÄ lediglich fünf Mal (2,4 Prozent) und der G-BA drei Mal (0,4 Prozent).

Neue onkologische Arzneimittel dominieren bei der frühen Nutzenbewertung

Die AkdÄ ist seit der Einführung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahr 2011 berech­tigt, im Rahmen der frühen Nutzenbewertung eine Stellungnahme abzugeben. Die Mitglieder der AkdÄ erbrin­gen diese Leistung ehrenamtlich. Insbesondere haben sie Stellungnahmen zu neuen onkologischen Arznei­mitteln verfasst: bislang 94 Mal.

„Die onkologischen Erkrankungen sind seit einigen Jahren mit großem Abstand die dominierende Indikation im Rahmen der frühen Nutzenbewertung“, erklärte Ludwig.

„Die frühe Nutzenbewertung onkologischer Arznei­mittel ist deshalb so wichtig, weil diese Arzneimittel sehr häufig nach beschleunigten Verfahren von der Euro­päischen Arzneimittel-Agentur (EMA) beziehungsweise der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen werden und auch im Jahr 2021 mit Ab­stand die umsatzstärkste Arzneimittelgruppe waren.“ Unabhängige Auswertungen ihres tatsächlichen Zusatz­nutzens seien deshalb besonders wichtig.

„Unter den neuen onkologischen Arzneimitteln befinden sich aktuell kaum noch Zytostatika, sondern fast aus­schließlich meist sehr teure monoklonale Antikörper und Tyrosinkinaseinhibitoren“, betonte Ludwig.

Anwendungsbegleitende Datenerhebung: AkdÄ beteiligt sich an Verfahren

Am zweithäufigsten haben die Mitglieder der AkdÄ Stellungnahmen zu Arzneimitteln gegen Stoffwechsel­erkrankungen verfasst (32 Mal), gefolgt von Krankheiten des Nervensystems (29 Mal) und Infektions­krank­heiten (19 Mal).

Seit 2020 hat der G-BA die Möglichkeit, bei Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) beziehungsweise seltene Krankheiten (Orphan Drugs), die aufgrund kleiner Patientenzahlen in den klinischen Studien vor der Zulassung mit meist unzureichender Evidenz hinsichtlich Nutzen und Risiken auf den Markt kommen, vom pharmazeutischen Unternehmer eine anwendungsbegleitende Datenerhebung zu verlangen.

Auf diese Weise soll eine bessere Datenbasis zur Bewertung des Zusatznutzens erreicht werden. Bislang hat der G-BA fünf Verfahren zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung auf den Weg gebracht. „An zwei dieser Verfahren hat sich die AkdÄ beteiligt“, erklärte Ludwig: an den Verfahren zu Onasemnogen Abeparvovec (Zol­gensma) und zu Risdiplam (Evrysdi). Beide Arzneimittel sind neuartige Therapien, die zur Behandlung der spi­nalen Muskelatrophie eingesetzt werden.

Hohes Einsparpotenzial durch Biosimilars

Bereits sehr früh hat die AkdÄ auf die Bedeutung von Biosimilars für eine rationale und kostenbewusste Arz­neimitteltherapie hingewiesen. „Aus Sicht der AkdÄ können Biosimilars bei Beginn einer Behandlung ebenso eingesetzt werden wie das Referenzarzneimittel“, heißt es in der Stellungnahme zu Biosimilars, die die AkdÄ im Jahr 2008 veröffentlicht hat.

„Wird ein Patient bereits mit einem biotechnologisch hergestellten Arzneimittel behandelt und soll zum Bei­spiel aus Kostengründen von dem Arzneimittel des Originalherstellers auf ein Biosimilar umgestellt werden, sind insbesondere die zugelassenen Anwendungsgebiete sowie andere Applikationssysteme (zum Beispiel Injektoren, Pens, Fertigspritzen) zu beachten.“

In jedem Fall müsse der Patient in der ersten Zeit nach der Umstellung engmaschig wie bei einer Neuein­stellung überwacht werden. „Für unsere frühe Positionierung zum Thema Biosimilars haben wir viel positive Resonanz bekommen“, sagte Ludwig.

Der AkdÄ-Vorsitzende betonte die Einsparpotenziale, die die Verwendung von Biosimilars anstelle der biolo­gischen Originalpräparate beinhalten, ohne dadurch die Qualität der Versorgung zu gefährden. Das Einspar­potenzial durch bereits verfügbare Biosimilars beträgt etwa 1,2 Milliarden Euro.

Im Vergleich zum Einsparpotenzial des Generikamarkts, das bei bis zu vier Milliarden Euro liegt, ist es dem­nach noch gering. Anhand der Ausgaben für das im Jahr 2018 noch umsatzstärkste Arzneimittel in Deut­sch­land Adalimumab (Humira) verdeutlichte Ludwig das Einsparpotenzial durch die Verordnung von Biosimilars: „2018 lagen die Nettokosten für Adalimumab noch bei über einer Milliarde Euro. 2021 waren es infolge der zunehmenden Verfügbarkeit und Verordnung von Biosimilars nur noch 259 Millionen Euro.“

Biosimilars: G-BA folgt Empfehlung der AkdÄ

Bereits früh hat sich die AkdÄ auch zur automatischen Austauschbarkeit von Biosimilars in der Apotheke posi­tioniert, die die letzte Bundesregierung im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) auf den Weg gebracht hat.

Darin wurde dem G-BA aufgetragen, Richtlinien für eine solche automatische Substitution zu erarbeiten. Die AkdÄ hat stets betont, dass eine Umstellung von Biologika auf Biosimilars nicht automatisch in der Apotheke erfolgen dürfe, sondern nur nach einem ausführlichen ärztlichen Gespräch mit den Patientinnen und Patien­ten.

Der Gemeinsame Bundesausschuss ist nun der Empfehlung der AkdÄ gefolgt. „Mit Rücksicht auf die Unter­schiede zwischen einem Generikum und einem Biosimilar zum jeweiligen Bezugsarzneimittel wird keine auto­matische Austauschbarkeit geregelt“, betonte der G-BA vor Kurzem. Voraussetzung für einen Aut-idem-Austausch eines Biosimilars solle vielmehr eine vorherige Feststellung der Austauschbarkeit durch den G-BA sein. Bis zum 16. August 2023 will der G-BA Hinweise zur Austauschbarkeit durch Apotheken formulieren.

fos