COVID-19-Impfüber­wachung: Keine neuen Sicherheitssignale

Amsterdam/Langen – Gut einen Monat nach dem Start der Impfungen mit dem Coronavakzin Comirnaty von Pfizer/Biontech hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) keine Sicherheitsprobleme festge­stellt. Die gemeldeten allergischen Reaktionen und Nebenwirkungen zeigten im Vergleich zu den Zu­lassungsstudien keine Auffälligkeiten, teilte die EMA heute mit.

Auch das für die Impfüberwachung in Deutschland zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zieht ein durch­aus positives Fazit des ersten Impfmonats: Bislang seien nur wenige gravierendere Nebenwirkungen bei den Coronaimpfungen aufgetreten, sagte PEI-Präsident Klaus Cichutek heute in Berlin.

In dem gestern veröffentlichten Sicherheitsbericht des Instituts ist von 1.232 Verdachtsfällen mit insge­samt 3.404 unerwünschten Reaktionen die Rede. 182 Verdachtsfälle wurden demnach als schwerwie­gend eingestuft.

Bis zum 24. Januar habe es in Deutschland 1.783.118 Impfungen gegeben, darunter 228.763 Zweitim­pfun­gen. Der vierte Sicherheitsbericht des Instituts umfasst mittlerweile auch die nun angelaufenen Impfungen mit dem Coronaimpfstoff von Moderna. Seit Mitte Januar hätten ihn insgesamt 20.351 Perso­nen erhalten.

Zur Impfung mit Comirnaty wurden 1.211 Verdachtsfälle gemeldet, zu dem COVID-19-Impfstoff von Moderna 17 Fälle (in vier Fällen wurde der COVID-19-Impfstoff nicht spezifiziert).

Bezogen auf die Gesamtzahl der Impfungen sind das laut PEI 0,7 Meldungen pro 1.000 Impfdosen, für schwerwiegende Nebenwirkungen 0,1 Meldungen pro 1.000 Impfdosen. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Einstichstelle, Kopf- und Gliederschmerzen, Fieber und Mü­digkeit.

Unter den Meldungen waren auch 69 ungeklärte Todesfälle. Es handele sich hier aber vorwiegend um Menschen mit Vorerkrankungen und „es gibt keinen Anlass zu vermuten, dass diese Fälle mit den Im­pfungen in Zusammenhang stehen“, betonte Cichutek.

„Wenn ältere Menschen oder Menschen mit schweren Vorerkrankungen und einem erhöhten Sterberisiko geimpft werden, dann wird es eine gewisse Anzahl von zufälligen Todesfällen geben, die kurz nach der Impfung auftreten, ohne aber kausal mit der Impfung assoziiert zu sein“, heißt es in dem Bericht. Die bis 24. Januar gemeldeten Todesfälle seien nicht häufiger als die rein statistisch erwartete Anzahl von To­des­fällen.

Der PEI-Präsident warnte eindringlich davor, zirkulierende „Fake news“ über angebliche schwere Neben­wirkungen der Präparate zu glauben. Zu Behauptungen, dass die Impfstoffe Körperzellen genetisch modifizieren, sagte er: „Das ist alles Quatsch.“

Das am heutigen Freitag veröffentlichte Safety Update der EMA zu Comirnaty fällt vergleichbar mit dem Sicherheitsbericht des PEI aus: „Die aktuellen Sicherheitsdaten zu diesem Impfstoff entsprechen dem bekannten Nebenwirkungsprofil“, heißt es darin.

Eine bekannte Nebenwirkung von Comirnaty sind anaphylaktische Reaktionen. Eine Analyse aus den USA kommt auf 11 Fälle pro Million verabreichte Dosen des Vakzins. Auch hier habe es bei den gemeldeten Verdachtsfällen keine Auffälligkeiten gegeben, die die Beurteilung dieser bekannten Nebenwirkung ver­ändern würde, so die EMA.

Eine Schätzung der Häufigkeit dieser Reaktionen in der EU sei allerdings noch nicht möglich. Der Zulas­sungsinhaber sei angehalten, weiter alle Fälle, bei denen ein Verdacht auf eine anaphylaktische Reak­tion besteht, zu melden.

Der Sicherheitsausschuss der Behörde PRAC hatte den Angaben zufolge auch Todesfälle überprüft, die nach der Impfung aufgetreten waren. Dabei seien Vorerkrankungen der Personen sowie das Alter berück­sichtigt worden. Der PRAC stellte fest, dass die Fälle – bekannt geworden waren vor allem Todesfälle in Norwegen – keine Sicherheitsbedenken auslösten.

Der Ausschuss geht davon aus, dass die Todesfälle auf das hohe Alter und das Fortschreiten von Vor­er­krankungen zurückzuführen sind. Basierend auf den vorliegenden Daten bestehe keine Notwendigkeit, die Produktinformation hinsichtlich des Einsatzes von Comirnaty, auch bei gebrechlichen, älteren Men­schen, zu ändern.

nec/dpa