DiGA: Schiedsstelle hat Spielraum bei Entscheidungen

Potsdam – Im Streit um den Vergütungspreis für eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) hat ein Hersteller vor dem 4. Senat des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg (Az.: L 4 KR 196/23 KL) eine juristische Niederlage hinnehmen müssen. Es war die erste Entscheidung dieser Art.

Digitale Gesundheitsanwendungen – also etwa Software oder Apps zur Behandlung von Depressionen oder chronischen Schmerzen – wurden als neue Leistungsart 2019 in das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) aufgenommen.

Nach der gesetzlichen Konzeption entscheidet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Aufnahme einer DiGA in das DiGA-Verzeichnis, was quasi einer Zulassung gleichkommt. Anschließend verhandelt der DiGA-Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband über den Vergütungsbetrag. Kommt es zu keiner Einigung, entscheidet eine Schiedsstelle.

Im konkreten Fall ging es um eine DiGA zur Behandlung der Adipositas. Die Schiedsstelle hatte einen Vergütungsbetrag von 218 Euro für eine Anwendungsdauer von 90 Tagen festgesetzt. Dagegen wandte sich der DiGA-Hersteller. Er warf ein, er sei nur mit einem höheren Preis wirtschaftlich überlebensfähig.

Das Landessozialgericht hat die Klage des DiGA-Produzenten weitgehend abgewiesen. Der Schiedsspruch sei im Wesentlichen durch den „weitreichenden Entscheidungsspielraum der Schiedsstelle gedeckt“ gewesen, hieß es heute vom Gericht in einer Mitteilung.

Dem Schiedsspruch sei „zumindest andeutungsweise eine Begründung zu entnehmen“. Dies genüge nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts zu anderen Schiedsverfahren im SGB V, so der 4. Senat.

Dass die Schiedsstelle – ohne dazu verpflichtet zu sein – Rechenschritte zur Herleitung des Betrags offengelegt habe, könne nicht zu ihren Lasten gehen, selbst wenn die zugrundeliegenden Annahmen nicht immer zutreffend gewesen sein sollten, hieß es weiter. Ohne Bedeutung sei, ob der Vergütungsbetrag den Hersteller – wie vorgetragen – in eine schwere wirtschaftliche Krise führe.

In einem kleinen Teil bekam aber der Hersteller Recht. Das betrifft die Dauer der Erprobung der DiGA im DiGA-Verzeichnis. „Soweit die Schiedsstelle für diesen Zeitraum einen Betrag von ca. 185 Euro festsetzte, hat das Landessozialgericht den Schiedsspruch aufgehoben und die Schiedsstelle zur erneuten Entscheidung verpflichtet“, so das Gericht. Denn in diesem Punkt habe die Schiedsstelle einen unzutreffenden Sachverhalt zugrundegelegt.

Das Urteil ist noch nicht rechtskräftig. Der Senat hat wegen der grundsätzlichen Bedeutung der Sache die Revision zum Bundessozialgericht zugelassen. Die schriftliche Begründung der Entscheidung liegt noch nicht vor. Sie wird demnächst als Anhang zu dieser Pressemitteilung auf der Internetseite des Landessozialgerichts veröffentlicht.

may/EB