Epcoritamab und Odronextamab bei follikulärem Lymphom: Keine anwendungsbegleitende Datenerhebung möglich

Berlin – Zu Odronextamab und Epcoritamab, zwei neuen Immuntherapien zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären follikulären Lymphoms, wird der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) keine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) fordern. Mit entsprechenden Beschlüssen hat er heute beide Beratungsverfahren eingestellt. Die mit der AbD-Forderung verbundene Beschränkung der Versorgungsbefugnis ist für beide Wirkstoffe damit obsolet.

Grund für diese Entscheidung sind laut G-BA bei beiden Wirkstoffen absehbare Schwierigkeiten bei der Rekrutierung in die infrage kommenden Register (GLA und RUBIN). Die Anzahl der rekrutierbaren Patientinnen und Patienten sei ab der dritten Therapielinie zu niedrig, um Ergebnisse mit adäquater Confounderadjustierung im Verhältnis zur Vergleichstherapie zu erhalten. Die Problematik sei im Fachaustausch beim G-BA ausführlich erörtert worden.

Der G-BA geht davon aus, dass eine Erhöhung der Patientenzahl in beiden Registern nur mit einem „unverhältnismäßig hohen Aufwand“ erzielt werden könnte. Für beide Wirkstoffe sieht er deshalb keine Chance, über Anwendungsdaten die bestehende Evidenzgrundlage für eine Nutzenbewertung zu verbessern.

Die Beratungen zur AbD im Anwendungsgebiet diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) laufen bei beiden Wirkstoffen weiter. Sie sind von der aktuellen Entscheidung nicht betroffen.

Zum Hintergrund: Bei einigen neuen Arzneimitteln sind die Studiendaten zum Zeitpunkt der Zulassung für die Bewertung des Nutzens und Zusatznutzens nur wenig aussagekräftig. In diesen Fällen kann der G-BA vom pharmazeutischen Unternehmer verlangen, dass während der Behandlung mit diesem Arzneimittel in der täglichen Praxis Daten gesammelt werden.

Diese sogenannte anwendungsbegleitende Datenerhebung soll helfen, mehr über den Nutzen und Schaden des neuen Arzneimittels herauszufinden. Sie liefert damit solche Informationen, die über die bereits bekannten Studiendaten hinausgehen und vom G-BA für die Nutzenbewertung ergänzend zu anderen klinischen Daten genutzt werden können.

EB/aha