G-BA-Beschluss zu Insulin icodec: Zusatznutzen nicht belegt

Berlin – Dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zufolge kann für das langwirksame Insulinanalogon Insulin icodec für die Therapie von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 ein Zusatznutzen nicht belegt werden. Das hat der Ausschuss heute auf seiner Sitzung beschlossen.

Weder für insulinnaive Betroffene mit Typ-2-Diabetes, bei denen keine kardiovaskulären Erkrankungen bestehen, noch für insulinnaive Betroffene, bei denen kardiovaskuläre Erkrankungen vorliegen, lasse sich ein Zusatznutzen belegen, sagte der unparteiische G-BA-Vorsitzende Josef Hecken.

Das gelte auch für insulinerfahrene Personen mit Typ-2-Diabetes ohne kardiovaskuläre oder mit kardiovaskulären Komorbiditäten sowie für Menschen mit Typ-1-Diabetes.

Der Bewertung für insulinnaive Erwachsene mit Typ-2-Diabetes ohne kardiovaskuläre Erkrankungen lägen Daten aus der Studie ONWARDS 1 zugrunde, so Hecken, in der die Teilnehmenden entweder Insulin icodec oder Insulin glargin jeweils gemeinsam mit Metformin erhalten hätten.

Es könne nicht sicher davon ausgegangen werden, dass die Indikation für eine Insulintherapie bei allen Patienten vorgelegen habe, erklärte der GB-A-Vorsitzende.

Weiterhin seien die Leitlinienempfehlungen für die Festlegung von patientenindividuellen Zielwerten nicht befolgt worden. „Aufgrund dieser Limitationen können auf der Basis dieser Studie keine Aussagen zum Zusatznutzen getroffen werden.“

Fehlende Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie

Die Bewertung der Gruppe der insulinerfahrenen Betroffenen mit Typ-2-Diabetes und ohne kardiovaskuläre Begleiterkrankungen basiere auf Angaben aus der ONWARDS-4-Studie, so Hecken. Auch hier gebe es methodische Limitationen.

So habe es einerseits Abweichungen von den Leitlinienempfehlungen und der Fachinformation gegeben. Andererseits lasse sich die korrekte Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) nicht abschließend beurteilen.

Als ZVT für diese Betroffenen hatte der G-BA die Eskalation der Insulintherapie festgesetzt: konventionelle Therapie (CT) gegebenenfalls zusammen mit Metformin oder Dulaglutid beziehungsweise intensivierte Insulintherapie (ICT).

Bezogen auf die Gruppe der insulinnaiven Personen mit kardiovaskulären Komorbiditäten erläuterte Hecken, dass keine Daten zum Vergleich mit der ZVT – bestehend aus der Kombination aus Humaninsulin und Metformin sowie zusätzlich Empagliflozin, Dapagliflozin oder Liraglutid – vorgelegen hätten.

Ähnliches komme auch für insulinerfahrene Betroffene mit kardiovaskulären Erkrankungen infrage – ZVT hier: Eskalation der Insulintherapie: CT oder ICT jeweils mit Metformin und zusätzlich Empagliflozin, Dapagliflozin oder Liraglutid. Daher könne auch für die zuletzt genannten Gruppen kein Zusatznutzen belegt werden, so Hecken.

Höheres Risiko für Hypoglykämien

Für die Bewertung des Zusatznutzens bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes lägen die Daten aus der ONWARDS-6-Studie zugrunde, berichtete der G-BA-Vorsitzende, in der Insulin icodec mit Insulin degludec jeweils zusammen mit Insulin aspart im Rahmen einer intensivierten Insulintherapie verglichen wurde. Als ZVT gelte für diese Indikation die Therapie mit Humaninsulin oder Insulinanaloga.

Bezogen auf die Gesamtmortalität habe sich in der Studie kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Studienarmen gezeigt, betonte Hecken. Auch bei den für die Morbidität relevanten Endpunkten unterschieden sich die beiden Therapien nicht oder es lägen keine geeigneten Auswertungen vor.

Zwar hätten sich keine statistisch signifikanten Differenzen zwischen den Raten an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) sowie an Therapieabbrüchen aufgrund von SUE ergeben, sagte Hecken.

Für das UE schwerwiegende Hypoglykämien sei jedoch ein Nachteil für Insulin icodec gegenüber Insulin degludec festgestellt worden, da diese „potenziell tödlich verlaufen können und für Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus von besonderer Relevanz sind“.

Weil zudem individuelle Dosisanpassungen in der der Studie fehlten, bestünden Unsicherheiten, ob die Ergebnisse der Studie uneingeschränkt mit dem deutschen Versorgungskontext übereinstimmten und auf diesen übertragbar seien.

aks