IQWiG sieht keinen Zusatznutzen von Secukinumab bei Kindern mit Plaque-Psoriasis

Köln – Ob Kinder und Jugendliche mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis von einer Behand­lung mit dem monoklonalen Antikörper Secukinumab profitieren, steht nicht fest. Das geht aus einer frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hervor.

Demnach hatte der Hersteller die Teilnehmer im Kontrollarm der Studie, auf der sein Dossier beruht, nicht angemessen behandelt. Deshalb kamen die IQWiG-Wissenschaftler zu dem Ergebnis: Ein fairer Vergleich war nicht möglich, ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Konkret bestand die Studie des Herstellers aus zwei Secukinumabarmen mit unterschiedlicher Dosie­rung und zum Vergleich einem Etanercept- sowie einem Placeboarm. Die Auswertung erfolgte nach 52 Wo­chen heran.

Laut IQWiG wurden Kinder und Jugendliche im Placeboarm bei Nichtansprechen nach zwölf Wochen auf Secukinumab umgestellt. Für den anderen Kontrollarm – und damit für die zweckmäßige Vergleichs­the­rapie – gab es aber keine Umstellungsmöglichkeit: Eine Etanerceptbehandlung soll laut Fachinfor­mation abgebrochen werden, wenn die Betroffenen nach zwölf Wochen noch nicht auf sie ansprechen.

Hier wurde sie im gesamten Arm bis zum Ende der Erhaltungsphase fortgesetzt, obwohl am Ende der In­duktionsphase nach zwölf Wochen laut dem europäischen Zulassungsbericht etwa ein Drittel der Patien­ten nach dem Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) nicht auf diese Therapie ansprach. Ein Wechsel zu einer womöglich wirksameren Therapie wurde diesen Kindern und Jugendlichen also vorenthalten, so die IQWiG-Wissenschaftler.

Ihnen zufolge soll die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Etanercept laut Zulassung insge­samt nach 24 Wochen beendet werden. Eine Fortführung der Therapie über weitere 28 Wochen führe nicht nur dazu, dass Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen, weiterhin eine unwirk­same The­rapie erhalten: Auch Patienten mit gutem Ansprechen würden bei einer Weiterbehandlung dem Risi­ko von unerwünschten Ereignissen ausgesetzt. Eine kontinuierliche Etanerceptbehandlung über 24 Wo­chen hinaus überschreite die zugelassene Höchstdauer für alle Patienten.

„Die Studie eignet sich also aus zwei Gründen nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Secukinu­mab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie“, erklärte Katrin Nink aus dem Ressort Arzneimit­tel­bewertung im IQWiG. „Die Behandlung mit Etanercept entspricht nach einem Nichtan­sprechen zu Wo­che zwölf nicht mehr der Fachinformation – und bei einer Fortsetzung über 24 Wochen hinaus für alle Patienten auch nicht der Zulassung.“

Offenbar seien nicht alle Kinder und Jugendlichen in diesem Kontrollarm medizinisch angemessen ver­sorgt worden. „Ein fairer Vergleich zwischen Secukinumab und Etanercept sieht anders aus“, so Nink.

hil/sb