Keine Daten zum Zusatznutzen von Faricimab bei Visus­beeinträchtigungen durch Makulaödeme

Köln – Der monoklonale Antikörper Faricimab ist in Europa seit Juli diesen Jahres auch zur Behandlung von Visusbeeinträchtigungen durch Makulaödeme infolge eines retinalen Venenverschlusses zugelassen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer frühen Nutzenbewertung untersucht, ob Faricimab den Patientinnen und Patienten Vorteile gegenüber Ranibizumab oder Aflibercept bietet.

Die Arbeitsgruppe des Instituts kommt dabei zu dem Ergebnis, dass der Hersteller dazu keine geeigneten Daten vorgelegt habe. Daher gebe es keinen Nachweis für einen Zusatznutzen von Faricimab gegenüber den Vergleichstherapien.

Laut dem IQWiG hat der Hersteller in seinem Dossier Ergebnisse der abgeschlossenen Studien „BALATON“ und „COMINO“ eingereicht, in denen Faricimab und Aflibercept miteinander verglichen wurden. Jedoch entsprachen die Behandlungsschemata in beiden Studien laut den Kölner Wissenschaftlern nicht den Vorgaben der Fachinformationen: Die Patientinnen und Patienten wurden auch bei stabilem Befund weiterbehandelt, eine individuelle Anpassung der Dosierungsschemata war in der Studienphase, in der Faricimab mit Aflibercept verglichen wurde, nicht möglich.

„Somit waren die Studien nicht für die Nutzenbewertung geeignet“, kritisiert die IQWiG-Arbeitsgruppe. Laut dem sogenannten European Public Assessment Report hatte die European Medicines Agency (EMA) dem Hersteller im Rahmen ihrer Beratung explizit empfohlen, eine Studie aufzusetzen, mit welcher ein möglicher Zusatznutzen von Faricimab einschätzbar gewesen wäre – dem sei der Hersteller aber nicht gefolgt.

Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz. Der Gemeinsame-Bundesausschuss (G-BA) führt jetzt ein Stellungnahmeverfahren durch und entscheidet dann über das Ausmaß des Zusatznutzens.

hil