Pille für den Mann: Europaabgeordnete drängen auf neue EMA-Richtlinien

Brüssel – Die regulatorischen Standards für die Forschung und Entwicklung männlicher Verhütungsmittel müssen überarbeitet werden. Das regen der Europaabgeordnete und Arzt, Peter Liese, und die Vizepräsidentin des Europäischen Parlaments, Katarina Barley, in einem Brief an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), an.

Derzeit existierten keine spezifischen Wirksamkeitsrichtlinien für Verhütungsmittel für den Mann, heißt es in dem Schreiben an EMA-Chefin Emer Cooke. Dies erschwert aus Sicht der Parlamentarier die Forschung und Entwicklung, da sich die Hersteller an Standards orientieren müssten, die ursprünglich für Verhütungsmethoden der Frauen entwickelt worden seien.

Liese und Barley erklärten, dass ein Expertengremium – bestehend aus Wissenschaftlern, Klinikern, Ethikern und anderen Experten – einen Entwurf mit Änderungsvorschlägen am bestehenden System veröffentlicht habe. Dieser könne öffentlich kommentiert werden.

Sie fordern die EMA auf, sich an der Diskussion zu beteiligen und Rückmeldung zu den vorgeschlagenen Änderungen zu geben. „Wir brauchen Zulassungsrichtlinien, die partnerschaftliche Verantwortung ermöglichen und Innovation zulassen“, sagte Barley in einer Mitteilung.

Drei zentrale Handlungsfelder

Die Europapolitiker sehen dringenden Handlungsbedarf, wie sie in dem Brief an drei Aspekten verdeutlichten. Sie schlagen unter anderem ein Konzept der Risikobewertung für Arzneimittel unter anderen Gesichtspunkten vor. Auch wenn kein direkter klinischer Nutzen für den Mann vorliege, könnten die Risiken für Männer ethisch vertretbar sein, wenn sie im Zusammenhang mit der Entlastung ihrer Partnerin betrachtet würden.

Es wäre bei der Forschung für männliche Verhütungsmittel nicht möglich, sich nur auf den Anwender zu beziehen, da der „Mann die pharmakologischen Risiken trägt, während bei der Frau der klinische Nutzen, die Verhinderung einer Schwangerschaft, erfolgt“, schrieben Liese und Barley.

Die Abgeordneten kritisieren darüber hinaus die Verwendung des Pearl-Index, der die Sicherheit von Verhütungsmethoden anhand der Anzahl ungewollter Schwangerschaften bewertet. Dieser Ansatz sei „wissenschaftlich ungenau und ethisch problematisch“, schreiben Liese und Barley. Stattdessen schlagen sie vor, biologische Wirksamkeitsmaßnahmen wie die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) festgelegte Spermienkonzentrationsschwelle zu verwenden.

Neben der Schwangerschaft als Standardausgang für klinische Studien sollten auch alternative Endpunkte definiert werden. Als mögliche Biomarker nennen Liese und Barley die Spermienzahl, die mögliche relevante und präzise Bewertungsmöglichkeiten bietet.

Aus Sicht von Barley und Liese hat die EMA die Chance bei dem Thema, die „echte Gleichstellung zu fördern und den Weg für moderne, faire Verhütungsmethoden zu ebnen“.

hta