Spezialisierte Ethikkommission: Berufung der Mitglieder verzögert sich

Berlin – Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) wird „voraussichtlich im Februar“ die Mitglieder der neuen Spezialisierten Ethikkommission für besondere Verfahren (SEKbV) berufen. Dies teilte ein Ministeriumssprecher dem Deutschen Ärzteblatt mit. Ursprünglich sollte die Entscheidung über die Besetzung der Spezialisierten Ethikkommission schon im Januar bekanntgegeben werden.

96 Besetzungsvorschläge seien jedoch mittlerweile an das Bundesforschungsministerium und die Länder über­sandt worden und befänden sich derzeit in Abstimmung, so das BMG. Insgesamt seien beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), wo die Kommission angesiedelt sein wird, 105 Interessenbekundun­gen (Stand 16. Dezember 2024) eingegangen. Davon hätten die meisten den Anforderungen entsprochen.

Die Mitglieder sowie stellvertretenden Mitglieder der neuen Kommission, die für einen Zeitraum von fünf Jahren vom BMG berufen werden, sollen zum 1. Juli ihre Arbeit aufnehmen. Dies ist durch Paragraf 41c des Arzneimittel­gesetzes vorgegeben. „Die Vorbereitungsarbeiten laufen. Dazu gehört beispielsweise die Einrichtung der Geschäfts­stelle“, bestätigte das BMG.

Gesetzlich vorgegeben ist auch die interdisziplinäre Zusammensetzung der SEKbV. Ihr sollen je eine Juristin beziehungsweise ein Jurist, eine Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin, eine Person mit Erfahrung auf dem Gebiet der Versuchsplanung und Statistik, ein Laie sowie drei Ärztinnen oder Ärzte angehören.

Letztere sollen über Erfahrungen in der klinischen Medizin verfügen, eine Person davon soll Fachärztin bezieh­ungs­weise Facharzt für klinische Pharmakologie oder für Pharmakologie und Toxikologie sein. Ihre Tätigkeit in der Kommission üben die Mitglieder ehrenamtlich aus.

Gebildet wird die SEKbV auf Grundlage des am 30. Oktober 2024 in Kraft getretenen Medizinforschungsgesetzes. Im Vorfeld war ihre Einrichtung von der Bundesärztekammer, dem Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen (AKEK) und der Deutschen Hochschulmedizin heftig kritisiert worden.

Die direkte Berufung der Mitglieder durch das BMG und damit ihre Anbindung an die Regierung stelle die Unabhängigkeit bei der ethischen Bewertung von Studienvorhaben infrage und widerspreche der Deklaration von Helsinki, warnten sie mehrfach.

Konkret soll die Spezialisierte Ethikkommission ab Juli für besonders eilige klinische Prüfungen zuständig sein, beispielsweise für solche, bei denen im Zeitpunkt der Antragstellung eine Beratung oder eine wissenschaftliche Unterstützung der Notfalleinsatzgruppe der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erfolgt ist.

Sie soll sich auch klinischer Prüfungen annehmen, die einem übergreifenden Protokoll folgen oder die mehrere Teilstudien mit einem Arzneimittel oder mehreren Arzneimitteln und mit Patientinnen oder Patienten mit gleichen oder unterschiedlichen Erkrankungen umfassen.

Zuständig soll sie ferner für klinische Prüfungen sein, bei denen neue Arzneimittel erstmalig am Menschen geprüft werden sowie für klinische Prüfungen von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP).

ER