Berlin – Die Mindestmengen in verschiedenen Bereichen der Medizin sind stark umstritten – auch in der Transplantationsmedizin. Unstrittig ist dagegen die Forderung nach einer möglichst hohen Qualität der Versorgung. Aber ist es dafür sinnvoll und nötig, die Zahl der Transplantationszentren zu reduzieren? Ein Pro und Contra. Rüdiger Strehl: Viel Wildwuchs Viele Leistungsangebote im deutschen Gesundheitswesen sind das Ergebnis von Wildwuchs. Das Transplantationswesen macht keine Ausnahme. Wo Ärzte es können und wollen und wo sie Patienten finden, dort entstehen Versorgungsstrukturen. Daher hat der Gesetzgeber das Instrument der Mindestmengen erfunden und der Selbst­verwaltung vorgegeben. Alle Hoffnungen auf die strukturierende Wirkung dieser Mindestmengen sind aber dahin, weil sie falsch konzipiert sind und eine Vielzahl von Studien sich widerspricht. Vor allem ist der monokausale Ansatz, Menge schaffe Qualität, viel zu simpel. Also regiert der Wildwuchs weiter, obwohl mehr als ein Viertel der Zentren bei Lebern und Nieren die Mindestmenge unterschreiten. Bei Herzen ist nichts geregelt, obwohl mehr als Hälfte der Zentren weniger als zehn Organe im Jahr transplantieren. Auch die allogenen Stammzelltransplantationen entwickeln sich nicht nach sachlichen Kriterien. So sollte es nicht weitergehen! Komplexe Angebotsplanung muss den spezialisierten Facharztstandard rund um die Uhr als Qualitätskriterium Nummer eins setzen, für das übrige Personal hohe Anforderungen stellen, die fachliche Infrastruktur ebenso regeln wie die Zuständigkeiten von Kernzentren und Satelliten für die Nachsorge. Solche Qualitätsfaktoren können nur mit größeren Fallzahlen ausgelastet werden. Plant man das in der Fläche, profitiert zu allererst der Patient, aber auch Effizienz und Wirtschaftlichkeit nehmen zu. Solche Planungen kann man nicht von der Selbstverwaltung oder Ministerien in Bund und Ländern erwarten. Hierzu wäre eine Bundesinstitution wie das Robert Koch- oder Paul-Ehrlich-Institut die naheliegende Planungsinstanz. Jürgen Floege: Behandlungsqualität honorieren Die gut 25.000 nierentransplantierten Patienten stellen die bei weitem größte Gruppe der Transplantierten dar – gerade diese Gruppe geht jedoch in der aktuellen Diskussion völlig unter! Derzeit werden sie in 44 Nierentransplantations-(NTx) Zentren betreut, eine drastische Reduktion auf nur 15 Zentren würde für die Betroffenen drastische Einschnitte mit sich bringen: Längere Wege, eine seltenere Wiedervorstellung, kürzere Arzt-Patienten-Kontaktzeiten sowie unter Umständen ein schlechteres Organ- und Patientenüberleben. Denn hohe Fallzahlen sind kein Garant für eine höhere Behandlungsqualität. Im Bereich der NTx liegen gerade viele kleinere Zentren hinsichtlich des Transplantat- und Patientenüberlebens über dem Durchschnitt. Daher sollte nicht das Erreichen von Fallzahlen, sondern die Behandlungsqualität honoriert werden! Sicherlich sind daher einheitliche Richtlinien zur Struktur- und Prozessqualität inklusive Akkreditierungs- und Zertifizierungs-Bemühungen sinnvoller als eine willkürliche Reduktion der Zentrumsanzahl.

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Transplanta­tionszentren reduzieren? Ein Pro und Contra

Köln – Angesichts der dramatisch hohen Zahl von Masernerkrankungen in Deutschland hat Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr (FDP) eine mögliche Impfpflicht für Kinder ins Gespräch gebracht. „Es ist verantwortungslos, wenn Eltern ihre Kinder nicht impfen lassen”, hatte Bahr der Bild-Zeitung gesagt. Ein Pro und Contra zur Impfflicht. Wolfram Hartmann: Staatliche Fürsorgepflicht Eine Impfpflicht ist in Deutschland nicht unbekannt. Bis 1976 gab es in Deutschland die Pockenimpfpflicht. Inzwischen sind die Pocken dank der Impfung weltweit ausgerottet. Auch jetzt sieht das Infektionsschutzgesetz in § 20, Abs. 6, bei einer Ausbreitung von Erkrankungen eine mögliche Pflichtimpfung vor. Bei Masern handelt es sich um eine Virusinfektion mit teilweise schwerwiegenden, oft erst Jahre nach der Erkrankung auftretenden Folgen. Eine wirksame Behandlung von Erkrankten ist nicht möglich. Wissenschaftlicher Standard weltweit ist die Prophylaxe mittels einer gut verträglichen Lebendimpfung. Um die auch von der WHO angestrebte weltweite Ausrottung der Masern zu erreichen, ist eine Durchimpfungsrate von wenigstens 95 Prozent der Bevölkerung anzustreben, denn damit kann ein soge­nannter Herdenschutz erreicht werden. Alle Appelle an die Eltern, ihre Kinder vor dieser Erkrankung mit immer wieder fatalen Folgen durch eine rechtzeitige und komplette Impfung zu schützen, waren bisher nicht hinreichend erfolgreich. Der Berufsverbands der Kinder- und Jugendärzte (BVKJ) fordert daher den Nachweis einer vollständigen Impfung vor Aufnahme eines Kindes in eine staatlich finanzierte Betreuungseinrichtung, damit auch solche Kinder vor einer Infektion geschützt werden, die aus medizinischen Gründen nicht geimpft werden können. Hier gibt es eine staatliche Fürsorgepflicht (Artikel 24 UN-Kinder­rechts­konvention), wenn Eltern nicht alles tun, um ihre Kinder vor gefährlichen Erkrankungen zu schützen. Andere Länder haben uns gezeigt, dass dies gerade bei Masern eine erfolgreiche Methode ist. Birgitt Bender: Selbstbestimmungsrecht hat Vorrang Wir haben in Deutschland aus guten Gründen keine Impfpflicht, selbst bei Infektions­krankheiten mit zum Teil schwerwiegenden Verläufen. Das Selbstbestimmungsrecht hat Vorrang, eine Impfung ist stets und zuallererst eine persönliche Abwägung von Nutzen und Risiken. Außerdem käme eine Impfpflicht für den aktuellen Masernausbruch zu spät. Die Impfquoten (zweimalige Impfung) sind bei den einzuschulenden Kindern zwischen 2000 und 2010 von 19 auf immerhin 92 Prozent gestiegen. Eine sachliche Aufklärung über die individuellen und epidemiologischen Vorteile einer Impfung (ohne Vernach­lässigung der möglichen Nebenwirkungen) wird also zu einer weiter steigenden Impf­bereitschaft führen – das sollte einer gewissen politischen Gelassenheit das Wort reden. Eine ergebnisoffen geführte Impfberatung beim Hausarzt/der Hausärztin des Vertrauens wird dazu beitragen. Die Schwächung des Öffentlichen Gesundheitsdienstes erweist uns hier übrigens einen Bärendienst, was besonders die Kinder trifft, die auch vom Bildungs­wesen schlechter erreicht werden. Das Gegenteil von Vertrauen, nämlich Misstrauen und eine sinkende Impfbereitschaft, bewirken Forderungen nach einer Impfpflicht oder gar nach einem Ausschluss von ungeimpften Kindern aus Schule oder Kindergarten. Und wenn auch noch ein liberaler Bundes­gesund­heitsminister solche Maßnahmen ins Spiel bringt, dann ist das ein bemerkenswerter Ausdruck von Hysterie und Hilflosigkeit. Wie auch immer die Impf­entscheidungen (der Eltern) ausfallen, sie sind zu respektieren. Schließlich ist – neben möglichen akuten Nebenwirkungen – nach wie vor ungeklärt, welche Auswirkungen Impfungen langfristig auf die organismuseigene Immunregulation haben.

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Ein Pro und Contra zur Impfpflicht

Die Kassenärztliche Vereinigung Sachsen finanziert Studienplätze an der Universität Pécs in Ungarn. Die Studierenden verpflichten sich dafür, anschließend fünf Jahre als Hausarzt in Sachsen zu arbeiten. Ist das ein sinnvoller Ansatz um den Ärztemangel zu bekämpfen? Ein Pro und Contra. Klaus Heckemann: Modellprojekt bekämpft Ärztemangel Die KV Sachsen hat das Modellprojekt „Studieren in Europa – Zukunft in Sachsen“ vor dem Hintergrund des Hausärztemangels initiiert. Derzeit gibt es im hausärztlichen Bereich 340 offene Stellen in Sachsen. Prognosen, wie sich die Zahl der Hausärzte entwickeln wird, sind schwierig, da es keine feste Altersgrenze gibt. Oft arbeiten Ärzte über das gesetzliche Rentenalter hinaus in ihrer Praxis. Um die geförderten Studenten frühzeitig an die hausärztliche Praxis heranzuführen, sollen sie während ihres Studiums jährlich zwölf Praxistage in einer Hausarztpraxis in Sachsen absolvieren. Sofern Teilnehmer aus dem Projekt aussteigen, sind sie dazu verpflichtet, die durch die KV Sachsen gezahlten Studiengebühren zuzüglich einer Verzinsung zurückzuzahlen. Vorausgegangen war der Initiative ein 20 Punkte-Programm der Sächsischen Staats­regierung zur Bekämpfung des Ärztemangels aus dem Jahr 2011. Hier wurden folgende Maßnahmen vorgeschlagen: Erhöhung der Studienplatzkapazitäten für das Fach Human­medizin durch Einrichtung von 20 zusätzlichen Studienplätzen an den sächsischen Universitäten. Das sächsische Staatsministerium für Wissenschaft und Kunst hat beide Vorschläge geprüft und festgestellt, dass die Universitäten beide Maßnahmen aus rechtlichen Gründen nicht umsetzen können. Daher hat sich die KV Sachsen dazu entschlossen, die Ausbildung zusätzlicher Medizin­studenten an einer europäischen Universität zu fördern. Die Wahl einer ungarischen Universität ergab sich aufgrund der langjährigen Erfahrungen der ungarischen Universi­täten mit der Ausbildung europäischer Studierender und aufgrund des Angebots eines deutschsprachigen Studiengangs Humanmedizin. Das Medizin­studium in Ungarn ist von hoher Qualität. Die Kooperation zwischen der KV Sachsen und der Universität Pécs wird seitens der ungarischen Botschaft begrüßt. Zudem stehen der Stellvertretende KV-Vor­stands­vorsitzende Heiner Porst und ich selbst in engem Kontakt zu der Universität. Pascal Nohl-Deryk: Unrealistisches Modell Die Bundesvertretung der Medizinstudierenden in Deutschland (bvmd) beschäftigt sich intensiv mit den Problemen der ärztlichen Versorgung in strukturschwachen Regionen. Schließlich liegt es im Interesse der Bevölkerung, die ärztliche Versorgung wohnortnah und zeitlich möglichst uneingeschränkt bereitzuhalten. Wir als bvmd sehen uns mit der Unterversorgung einem multifaktoriellen Problem gegenübergestellt, welches einen vielschichtigen, kausalen Lösungsansatz benötigt. Daher kann es weder politisch noch ärztlich gewollt sein, dieses Problem nur sympto­matisch zu behandeln und damit Gefahr zu laufen, die eigentlichen Gründe zu kaschieren. Eine Landarztquote durch die Hintertür birgt aber genau diese Gefahr! Dass angehende Studierende sich circa elf Jahre vor Aufnahme ihrer ärztlichen Tätigkeit verpflichten sollen, in einer bestimmten Fachrichtung zu praktizieren, erscheint mir unrealistisch. Es schränkt auch die freie Entfaltung während des Studiums ein und kann Studierende daran hindern, ein bestimmtes Fach für sich zu entdecken. Das Fach der Allgemein­medizin ist zurzeit ein eher unattraktives Fach für Studierende. Es ist daher kontra­produktiv das Fach noch weiter in die Ecke zu stellen, in dem es den Beigeschmack bekommt, von denen praktiziert zu werden, die es nicht auf die „offenen Plätze“ des Studiums geschafft haben. Das hat die Allgemeinmedizin nicht verdient. Die bvmd möchte konstruktiv an der Attraktivität der Primärversorgung in struktur­schwachen Gebieten arbeiten!

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Klaus-Heckmann

Pro und Contra: Medizinstudienplätze im Ausland finanzieren

Köln – Seit 2008 gibt es einen Vertrag zwischen der Universität zu Köln und der Bayer Pharma AG über eine Forschungskooperation in der medizinischen Forschung. Vertragsdetails wurden nicht publik gemacht. Eine Klage vor dem Verwaltungsgericht Köln, mit dem die Offenlegung des Vertrags erzwungen werden sollte, scheiterte. Kritiker befürchten negative Auswirkungen auf die klinische Forschung und wissenschaftliche Standards. Die Universität sieht hingegen bei einer Verpflichtung zur Offenlegung die grundgesetzlich verbriefte Freiheit von Forschung und Lehre betroffen. Philipp Mimkes: Öffentlichkeit hat einen Anspruch Kooperationsverträge zwischen Universitäten und Unternehmen sind offenzulegen! Die Öffentlichkeit hat einen Anspruch darauf zu erfahren, welche Rechte eine aus Steuer­geldern finanzierte Einrichtung an ein privatwirtschaftliches Unternehmen abtritt. Wer legt künftige Forschungsinhalte fest? Wer profitiert von den Patenten? Können Betriebsge­heimnisse die Veröffentlichung von Forschungsergebnissen verhindern? All diese Fragen können nur mit Kenntnis der Vertragsinhalte beantwortet werden. Pharma-Forschung ist anfällig für Beeinflussung durch die Industrie, zugleich aber von hohem öffentlichem Interesse. Neuartige Medikamente stammen zum größten Teil nicht aus den Laboren der Unternehmen, sondern aus staatlich geförderten Einrichtungen. Nur diese leisten sich den Luxus, auch ökonomisch uninteressante Krankheiten zu untersuchen. Pharma-Firmen hingegen lassen die Ergebnisse der meisten Studien in der Schublade verschwinden, zum Beispiel fast alle Beobachtungsstudien. Veröffentlicht wird nur, was der Vermarktung dient. Dieser Logik dürfen sich die Universitäten nicht unterwerfen. Als abschreckendes Beispiel dient die Kooperation zwischen Berliner Unis und der Deutschen Bank, die sich alle Forschungsergebnisse vorlegen ließ und ein Vetorecht bei ihrer Veröffentlichung hatte. Der Deutsche Hochschulverband, die Berufsvertretung der Universitäts­professoren, hat sich jüngst für eine Offenlegung der Kölner Verträge ausgesprochen. Auch der Beauftragte für Informationsfreiheit in Nordrhein-Westfalen befürwortet eine Einsichtnahme. Anders als das Verwaltungsgericht Köln hat der Landesbeauftragte den fraglichen Vertrag eingesehen und darin keine Inhalte gefunden, die einer Einsichtnahme entgegenstehen. Patrick Honecker: Freiheit von Forschung und Lehre Die Universität zu Köln und Bayer haben im Jahr 2008 einen Kooperationsvertrag, ein sogenanntes „Preferred-Partnership-Agreement“ unterzeichnet. Die beiden Partner arbeiten im Bereich der medizinischen Forschung zusammen und führen vermehrt gemeinsame klinische Studien durch. Zudem soll die Exzellenz des wissenschaftlichen Nachwuchses durch diese Kooperation verstärkt werden: Zu diesem Zweck wurde ein Graduiertenkolleg eingerichtet. Hier werden Doktoranden im Rahmen der Zusammenarbeit gefördert. Die weiteren Details solcher Kooperationen machen wir nicht öffentlich, weil wir der Auffassung sind, dass eine solche gesetzliche Pflicht nicht besteht. Hier ist unsere grundgesetzlich verbriefte Freiheit von Forschung und Lehre betroffen.

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Philipp-Mimkes

Pro und Contra: Forschungs­kooperationen zwischen Universitäten und Wirtschaft öffentlich machen?

Berlin – Das höchste Gericht des Landes hat in Australien den Weg freigemacht für einheitliche Zigarettenpackungen mit großflächigen Bildern von durch Tabakrauch geschädigten Organen. Weltweit wird nun auch in anderen Ländern darüber diskutiert, ob eine solche Maßnahme Tabakkonsum und –missbrauch eindämmen kann. Sollen auch in Deutschland standardisierte Zigarettenpackungen mit warnenden Bildern eingeführt werden? In „pro und contra“ verdeutlichen die Leiterin der Stabsstelle Krebsprävention des Deutschen Krebsforschungszentrums, Martina Pötschke-Langer, und die Geschäftsführerin des Deutschen Zigarettenverbandes, Marianne Tritz, ihre jeweilige Position. Martina Pötscke-Langer: Bildliche Warnhinweise wirken Standardisierte Tabakproduktverpackungen mit großen Warnhinweisen aus Text und Bild können vor allem dazu beitragen, dass weniger Jugendliche mit dem Rauchen anfangen und dass Raucher zu einem Rauchstopp motiviert werden. Denn: Sie vermindern die Attraktivität der Produkte, die nicht länger vielfarbig und glamourös verpackt werden dürfen. Zudem kann keine Irreführung der Käufer durch suggestive Farbgebung erfolgen und der Eindruck vermittelt werden, ein Produkt sei weniger gesundheitsschädlich. Auch gegen den Zigarettenschmuggel eignen sich die Standardverpackungen: Sie erhöhen die Erkennbarkeit von zukünftig geplanten Sicherheitsmerkmalen, so dass Fälschungen schneller identifiziert werden können. Bildliche Warnhinweise wirken, denn ein Bild sagt mehr als tausend Worte: Vergleichende Untersuchungen zeigen, dass bildliche Warnhinweise häufiger dazu führen, dass sich Raucher mit den Warnhinweisen auseinandersetzen und sich damit die Wahrscheinlichkeit eines Rauchstopps erhöht. Auch sehen Jugendliche die bildlichen Warnhinweise als effektivere Informationsvermittlung an, und erfolgreiche Ex-Raucher gaben an, dass die Bilder eine hilfreiche Rückfallprophylaxe darstellen. Es besteht eine hohe Akzeptanz für bildliche Warnhinweise in Deutschland. Mehr als 70 Prozent der deutschen Bevölkerung spricht sich für Bilder aus. Befürchtungen, die abschreckenden Bilder könnten an deutschen Supermarktkassen zu Ekelreaktionen der Kunden führen, sind leicht zu entkräften: Zigarettenschachteln sollten von Supermarkt­kassen entfernt werden und in einem nicht einsehbaren Regal stehen. Auch rechtlich gibt es keine Hindernisse: Der Schutz der Gesundheit rechtfertigt Maßnahmen wie diese. Marianne Tritz: Das Plain Packaging ist unverhältnismäßig Als gesundheitspolitische Maßnahme ist das sogenannte Plain Pack­aging unver­­hält­nismäßig. Bis heute fehlen verlässliche Belege, dass die Konsu­me­nten durch unansehn­liche Einheitsverpackungen oder Bildwarnhinweise auf Tabakprodukten weniger rauchen würden. Die Einführung von Einheitsverpackungen spielt in erster Linie Zigaretten­schmugglern und -fälschern in die Hände, da es für sie einfacher würde, mit gefälschten Tabakprodukten Geld zu verdienen. Gleiches gilt für den Nachweis, dass die Gestaltung der Verpackung insbesondere Kinder und Jugendliche zum Rauchen verleitet. Eine aktuelle Studie der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung belegt, dass nur noch 13 Prozent der 12- bis 17-Jährigen in Deutschland zur Zigarette greifen. Damit hat sich der Anteil der jugendlichen Raucher von 28 Prozent im Jahr 2001 bis heute mehr als halbiert. Dieser Rückgang kann mit Sicherheit als Erfolg vorbeugender Programme und Aufklärung gewertet werden. Ein konsequenter Vollzug des bestehenden gesetzlichen Abgabeverbotes an Minder­jährige, Aufklärungskampagnen in Schulen und andere Präventionsmaßnahmen sind aus unserer Sicht die geeigneteren und wirkungsvolleren Mittel, um über die Risiken des Rauchens zu informieren und den gesundheitspolitischen Forderungen nach einer Reduzierung des Tabakkonsums Rechnung zu tragen.

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Portrait-Poetschke-Langer

Pro und Contra: Sollen auch in Deutschland standardisierte Zigarettenpackungen mit warnenden Bildern eingeführt werden?

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Der Asthma-Schweregrad ist eng mit der Belastung durch Komorbiditäten assoziiert [1]. Die häufigste und eine besonders schwerwiegende Begleiterkrankung ist eine chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) [1]. Mit Tezepelumab kann die Asthma-Exazerbationsrate auch bei schwerem, unkontrolliertem Asthma (SUA) mit komorbiden CRSwNP effektiv gesenkt und die klinische Symptomatik verbessert werden [2

Etwa 51 % der Erwachsenen mit Asthma bronchiale leiden zusätzlich an chronischer Rhinosinusitis; ca. 23 % haben komorbide Nasenpolypen (Daten aus dem GAN Severe Asthma Registry) [4]. Aufgrund neuer Erkenntnisse wurde die Pathologie von Nasenpolypen (NP) im Kontext der dysfunktionalen Epithelbarriere neu definiert, was auch ihre hohe Häufigkeit bei Menschen mit schwerem Asthma erklärt [1]. Komorbiditäten können das Erreichen einer vollständigen Asthmakontrolle erschweren und die krankheitsbedingt eingeschränkte Lebensqualität weiter verschlechtern [5]. Patientinnen und Patienten mit Asthma und komorbiden CRSwNP zeigen z.B. einen schwereren Krankheitsverlauf mit einem erhöhten Risiko für Exazerbationen und erhöhter Atemwegsobstruktion vs. jenen nur mit Asthma [6]. Somit besteht gerade in dieser Patientengruppe ein dringender Bedarf an einer optimierten Therapie, um vollständige Asthmakontrolle und eine höhere Patientenzufriedenheit zu erreichen [6]. Die Einbeziehung „funktioneller Biomarker“, welche die Funktionsstörung der epithelialen Barriere widerspiegeln, können zusätzlich zu den klassischen Markern der bronchialen Inflammation den Weg für eine alternative und übergreifende Phänotypisierung bahnen – jenseits der bislang engen Kategorien wie T2-high, allergisch/atopisch oder T2-low Asthma (Abb. 1) [1]. Die Unterscheidung zwischen externen Triggerfaktoren und endogenen entzündlichen Stimuli kann die Asthmaklassifikation unterstützen. Eine genaue Charakterisierung der Asthma-Exazerbationen und die Beschreibung potenzieller Zielstrukturen können helfen, ineffiziente und frustrane „one-fits-all“-Therapieansätze zu vermeiden und personalisierte Therapien durchzuführen [1]. Auf diese Weise können Patientinnen und Patienten ausgewählt werden, die von einer zielgerichteten Therapie (z.B. mit Tezepelumab) besonders profitieren können.

Eine der potenziellen Zielstrukturen ist das epitheliale Alarmin Thymus-Stroma-Lymphopoietin (TSLP), ein wichtiger Treiber der asthmatischen Entzündung [7]. Es wird nach Kontakt des Atemwegsepithels mit äußeren Triggern freigesetzt. TSLP-abhängige Signalwege und Mediatoren initiieren dann die Asthma-Pathogenese [7]. Tezepelumab (Tezspire

 ist das erste Biologikum für die Behandlung von SUA, das direkt am Atemwegsepithel ansetzt und die Interaktion von TSLP mit seinem Rezeptor verhindern kann [7].

Die Ergebnisse einer explorativen Subgruppenanalyse der Zulassungsstudie NAVIGATOR geben einen Hinweis auf die Wirksamkeit von Tezepelumab bei SUA mit komorbiden NP [2

]. Die jährliche Asthma-Exazerbationsrate (AAER) verringerte sich in dieser Gruppe um durchschnittlich 85 % (95%-Konfidenzintervall [KI] 72–92) vs. Placebo [2

]. Bei Betroffenen ohne NP sank die AAER im Schnitt 51 % (95%-KI 40–60) [2

]. Zudem kam es zu einer klinisch relevanten Symptomreduktion, beurteilt mit dem Sino-Nasal-Outcome-Test (SNOT)-22: Der Mittelwert (least squares mean, LSM) des SNOT-22 verringerte sich unter Tezepelumab ab Baseline bis Woche 52 um −21 Punkte vs. −10 bei Placebo [2

]. Erste Daten der noch laufenden einarmigen, offenen RWE-Studie PASSAGE

 untermauern das Potenzial von Tezepelumab bei SUA mit komorbiden NP [3]. Die Studie evaluiert die Wirkung des Antikörpers bei verschiedenen Asthma-Phänotypen, aber auch bei Subgruppen mit Komorbiditäten wie CRSwNP [3]. Eine Interimsanalyse ergab, dass sich bei den Teilnehmenden, die neben SUA auch eine CRSwNP ab Baseline aufwiesen, die AAER um durchschnittlich 85 % (95%-KI 65–93) verringerte [3

 In der explorativen Subgruppenanalyse von NAVIGATOR waren Patientinnen und Patienten mit mittel- und hochdosierten ICS eingeschlossen: ~20 %/~80 % (bei Betroffenen mit komorbiden NP) und ~25 %/~75 % (bei Betroffenen ohne komorbide NP) [2]. Tezepelumab ist für Patientinnen und Patienten mit hochdosiertem ICS zugelassen [8].

 Die ICS-Dosis zur Baseline ist für die Studienpopulation nicht angegeben [3]. Tezepelumab ist für Patientinnen und Patienten mit hochdosiertem ICS zugelassen [8].

 Tezepelumab ist zugelassen als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist [8].

 Laufende, multizentrische, prospektive, open-label Real-World-Evidenz-Phase-IV-Studie in den USA bei Patienten und Patientinnen mit SUA (≥ 12 Jahre) und ≥ 2 Exazerbationen im letzten Jahr. Zweite Interimsanalyse (n = 208): Exazerbationen 12 Monate vor und nach Beginn der Tezepelumab-Therapie.

Der Asthma-Schweregrad ist eng mit der Belastung durch Komorbiditäten assoziiert [1]. Die häufigste und eine besonders schwerwiegende Begleiterkrankung ist eine chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) [1]. Mit Tezepelumab kann die Asthma-Exazerbationsrate auch bei schwerem, unkontrolliertem Asthma (SUA) mit komorbiden CRSwNP effektiv gesenkt und die klinische Symptomatik verbessert werden [2a, 3b]. Etwa 51 % der Erwachsenen mit Asthma bronchiale leiden zusätzlich an chronischer Rhinosinusitis; ca. 23 % haben komorbide Nasenpolypen (Daten aus dem GAN Severe Asthma Registry) [4]. Aufgrund neuer Erkenntnisse wurde die Pathologie von Nasenpolypen (NP) im Kontext der dysfunktionalen Epithelbarriere neu definiert, was auch ihre hohe Häufigkeit bei Menschen mit schwerem Asthma erklärt [1]. Komorbiditäten können das Erreichen einer vollständigen Asthmakontrolle erschweren und die krankheitsbedingt eingeschränkte Lebensqualität weiter verschlechtern [5]. Patientinnen und Patienten mit Asthma und komorbiden CRSwNP zeigen z.B. einen schwereren Krankheitsverlauf mit einem erhöhten Risiko für Exazerbationen und erhöhter Atemwegsobstruktion vs. jenen nur mit Asthma [6]. Somit besteht gerade in dieser Patientengruppe ein dringender Bedarf an einer optimierten Therapie, um vollständige Asthmakontrolle und eine höhere Patientenzufriedenheit zu erreichen [6]. Die Einbeziehung „funktioneller Biomarker“, welche die Funktionsstörung der epithelialen Barriere widerspiegeln, können zusätzlich zu den klassischen Markern der bronchialen Inflammation den Weg für eine alternative und übergreifende Phänotypisierung bahnen – jenseits der bislang engen Kategorien wie T2-high, allergisch/atopisch oder T2-low Asthma (Abb. 1) [1]. Die Unterscheidung zwischen externen Triggerfaktoren und endogenen entzündlichen Stimuli kann die Asthmaklassifikation unterstützen. Eine genaue Charakterisierung der Asthma-Exazerbationen und die Beschreibung potenzieller Zielstrukturen können helfen, ineffiziente und frustrane „one-fits-all“-Therapieansätze zu vermeiden und personalisierte Therapien durchzuführen [1]. Auf diese Weise können Patientinnen und Patienten ausgewählt werden, die von einer zielgerichteten Therapie (z.B. mit Tezepelumab) besonders profitieren können. TSLP als Target Eine der potenziellen Zielstrukturen ist das epitheliale Alarmin Thymus-Stroma-Lymphopoietin (TSLP), ein wichtiger Treiber der asthmatischen Entzündung [7]. Es wird nach Kontakt des Atemwegsepithels mit äußeren Triggern freigesetzt. TSLP-abhängige Signalwege und Mediatoren initiieren dann die Asthma-Pathogenese [7]. Tezepelumab (Tezspire®)c ist das erste Biologikum für die Behandlung von SUA, das direkt am Atemwegsepithel ansetzt und die Interaktion von TSLP mit seinem Rezeptor verhindern kann [7]. Die Ergebnisse einer explorativen Subgruppenanalyse der Zulassungsstudie NAVIGATOR geben einen Hinweis auf die Wirksamkeit von Tezepelumab bei SUA mit komorbiden NP [2a]. Die jährliche Asthma-Exazerbationsrate (AAER) verringerte sich in dieser Gruppe um durchschnittlich 85 % (95%-Konfidenzintervall [KI] 72–92) vs. Placebo [2a]. Bei Betroffenen ohne NP sank die AAER im Schnitt 51 % (95%-KI 40–60) [2a]. Zudem kam es zu einer klinisch relevanten Symptomreduktion, beurteilt mit dem Sino-Nasal-Outcome-Test (SNOT)-22: Der Mittelwert (least squares mean, LSM) des SNOT-22 verringerte sich unter Tezepelumab ab Baseline bis Woche 52 um −21 Punkte vs. −10 bei Placebo [2a]. Erste Daten der noch laufenden einarmigen, offenen RWE-Studie PASSAGEd untermauern das Potenzial von Tezepelumab bei SUA mit komorbiden NP [3]. Die Studie evaluiert die Wirkung des Antikörpers bei verschiedenen Asthma-Phänotypen, aber auch bei Subgruppen mit Komorbiditäten wie CRSwNP [3]. Eine Interimsanalyse ergab, dass sich bei den Teilnehmenden, die neben SUA auch eine CRSwNP ab Baseline aufwiesen, die AAER um durchschnittlich 85 % (95%-KI 65–93) verringerte [3b]. a In der explorativen Subgruppenanalyse von NAVIGATOR waren Patientinnen und Patienten mit mittel- und hochdosierten ICS eingeschlossen: ~20 %/~80 % (bei Betroffenen mit komorbiden NP) und ~25 %/~75 % (bei Betroffenen ohne komorbide NP) [2]. Tezepelumab ist für Patientinnen und Patienten mit hochdosiertem ICS zugelassen [8]. b Die ICS-Dosis zur Baseline ist für die Studienpopulation nicht angegeben [3]. Tezepelumab ist für Patientinnen und Patienten mit hochdosiertem ICS zugelassen [8]. c Tezepelumab ist zugelassen als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist [8]. d Laufende, multizentrische, prospektive, open-label Real-World-Evidenz-Phase-IV-Studie in den USA bei Patienten und Patientinnen mit SUA (≥ 12 Jahre) und ≥ 2 Exazerbationen im letzten Jahr. Zweite Interimsanalyse (n = 208): Exazerbationen 12 Monate vor und nach Beginn der Tezepelumab-Therapie.

epitheliale asthma-profile im fokus abbildung 1 charakteristika epithelial getriebener erkrankungen und marker für eine bestmögliche eignung für tezepelumab mod n 1 ar allergische rhinitis ahr hyperreaktivität der atemwege artikel online lesen und teilen möchten sie diesen artikel digital lesen und teilen jetzt qr-code scannen rubriknamestart therapie aktuell therapie aktuell rubriknameende tezepelumab bei schwerem unkontrolliertem asthma und komorbider crswnp laufende multizentrische prospektive open-label real-world-evidenz-phase-iv-studie in den usa bei patienten und patientinnen mit sua 12 jahre und 2 exazerbationen im letzten jahr zweite interimsanalyse n 208 exazerbationen 12 monate vor und nach beginn der tezepelumab-therapie d tezepelumab ist zugelassen als add-on-erhaltungstherapie bei erwachsenen und jugendlichen ab 12jahren mit schwerem asthma das trotz hochdosierter inhalativer kortikosteroide ics plus eines weiteren arzneimittels zur erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist 8 c die ics-dosis zur baseline ist für die studienpopulation nicht angegeben 3 tezepelumab ist für patientinnen und patienten mit hochdosiertem ics zugelassen 8 b in der explorativen subgruppenanalyse von navigator waren patientinnen und patienten mit mittel- und hochdosierten ics eingeschlossen 2080 bei betroffenen mit komorbiden np und 2575 bei betroffenen ohne komorbide np 2 tezepelumab ist für patientinnen und patienten mit hochdosiertem ics zugelassen 8 a b untermauern das potenzial von tezepelumab bei sua mit komorbiden np 3 die studie evaluiert die wirkung des antikörpers bei verschiedenen asthma-phänotypen aber auch bei subgruppen mit komorbiditäten wie crswnp 3 eine interimsanalyse ergab dass sich bei den teilnehmenden die neben sua auch eine crswnp ab baseline aufwiesen die aaer um durchschnittlich85 95-ki 6593 verringerte 3 d erste daten der noch laufenden einarmigen offenen rwe-studie passage a zudem kam es zu einer klinisch relevanten symptomreduktion beurteilt mit dem sino-nasal-outcome-test snot-22 der mittelwert least squares mean lsm des snot-22 verringerte sich unter tezepelumab ab baseline bis woche52 um 21punkte vs 10 bei placebo 2 a bei betroffenen ohne np sank die aaer im schnitt51 95-ki 4060 2 a die jährliche asthma-exazerbationsrate aaer verringerte sich in dieser gruppe um durchschnittlich 85 95-konfidenzintervall ki 7292 vs placebo 2 a die ergebnisse einer explorativen subgruppenanalyse der zulassungsstudie navigator geben einen hinweis auf die wirksamkeit von tezepelumab bei sua mit komorbiden np 2 ist das erste biologikum für die behandlung von sua das direkt am atemwegsepithel ansetzt und die interaktion von tslp mit seinem rezeptor verhindern kann 7 c eine der potenziellen zielstrukturen ist das epitheliale alarmin thymus-stroma-lymphopoietin tslp ein wichtiger treiber der asthmatischen entzündung 7 es wird nach kontakt des atemwegsepithels mit äußeren triggern freigesetzt tslp-abhängige signalwege und mediatoren initiieren dann die asthma-pathogenese 7 tezepelumab tezspire tslp als target etwa 51 der erwachsenen mit asthma bronchiale leiden zusätzlich an chronischer rhinosinusitis ca 23 haben komorbide nasenpolypen daten aus dem gan severe asthma registry 4 aufgrund neuer erkenntnisse wurde die pathologie von nasenpolypen np im kontext der dysfunktionalen epithelbarriere neu definiert was auch ihre hohe häufigkeit bei menschen mit schwerem asthma erklärt 1 komorbiditäten können das erreichen einer vollständigen asthmakontrolle erschweren und die krankheitsbedingt eingeschränkte lebensqualität weiter verschlechtern 5 patientinnen und patienten mit asthma und komorbiden crswnp zeigen zb einen schwereren krankheitsverlauf mit einem erhöhten risiko für exazerbationen und erhöhter atemwegsobstruktion vs jenen nur mit asthma 6 somit besteht gerade in dieser patientengruppe ein dringender bedarf an einer optimierten therapie um vollständige asthmakontrolle und eine höhere patientenzufriedenheit zu erreichen 6 die einbeziehung funktioneller biomarker welche die funktionsstörung der epithelialen barriere widerspiegeln können zusätzlich zu den klassischen markern der bronchialen inflammation den weg für eine alternative und übergreifende phänotypisierung bahnen jenseits der bislang engen kategorien wie t2-high allergischatopisch oder t2-low asthma abb 1 1 die unterscheidung zwischen externen triggerfaktoren und endogenen entzündlichen stimuli kann die asthmaklassifikation unterstützen eine genaue charakterisierung der asthma-exazerbationen und die beschreibung potenzieller zielstrukturen können helfen ineffiziente und frustrane one-fits-all-therapieansätze zu vermeiden und personalisierte therapien durchzuführen 1 auf diese weise können patientinnen und patienten ausgewählt werden die von einer zielgerichteten therapie zb mit tezepelumab besonders profitieren können b 3 a der asthma-schweregrad ist eng mit der belastung durch komorbiditäten assoziiert 1 die häufigste und eine besonders schwerwiegende begleiterkrankung ist eine chronische rhinosinusitis mit nasenpolypen crswnp 1 mit tezepelumab kann die asthma-exazerbationsrate auch bei schwerem unkontrolliertem asthma sua mit komorbiden crswnp effektiv gesenkt und die klinische symptomatik verbessert werden 2

Impressum

Pflichtangaben

titelseite ausgabe epitheliale asthma-profile im fokus2025 titeljpg

Titelseite Ausgabe Epitheliale Asthma-Profile im Fokus/2025

AstraZeneca

Caminati M et al.: Respir Res 2024; 25: 367

Laidlaw TM et al.: J Asthma Allergy 2023; 16: 915–32; ICS (mittlere/hohe) Dosis: ~20 %/~80 % (bei Betroffenen mit CRSwMP) und ~25 %/~75 % (bei Betroffenen ohne CRSwMP).

Lugogo NL et al.: Adv Ther 2025; 42: 3334–53; ICS (mittlere/hohe) Dosis: nicht angegeben

Korn S et al.: Respir Med 2022; 195: 106793

Boulet LP: Eur Respir J 2009; 33: 897–906

Laidlaw TM et al.: J Allergy Clin Immunol Pract 2021; 9: 1133–41

Menzies-Gow A et al.: Respir Res 2020; 21: 268

Fachinformation Tezepelumab,  
Stand: September 2023

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Abbildung 1 Charakteristika epithelial getriebener Erkrankungen und Marker für eine bestmögliche Eignung für Tezepelumab (mod. n. [1]); AR: allergische Rhinitis; AHR: Hyperreaktivität der Atemwege Artikel online lesen und teilen ¶ ¶ Möchten Sie diesen Artikel digital lesen und teilen? ¶ ¶ Jetzt QR-Code scannen! ¶ RUBRIKNAMESTART THERAPIE aktuell THERAPIE aktuell RUBRIKNAMEENDE

Tezepelumab bei schwerem, unkontrolliertem Asthma und komorbider CRSwNP

Epitheliale Asthma-Profile im Fokus

Berlin – Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes gibt es immer wie­der Streit um die frühe Nutzenbewertung. In deren Rahmen legt der Gemeinsame Bundes­­ausschuss (G-BA) eine zweckmäßige Vergleichstherapie fest, ein bereits zuge­lassenes Medikament also, mit dem das neue Arzneimittel verglichen wird. Pharmafirmen kritisieren nun, dass der G-BA auch preisgünstige Generika als Vergleichstherapie festgelegt hat. Boehringer Ingelheim beispielsweise hat nach einer solchen Entscheidung die Preisverhandlungen über ihr Arzneimittel Trajenta mit dem Wirkstoff Linagliptin abgebrochen. Sollen neue Wirkstoffe mit Generika verglich werden dürfen? In „pro und contra“ geben IQWiG-Leiter Jürgen Windeler und die Hauptgeschäftsführerin des Verband forschender Arzneimittelhersteller, Birgit Fischer, die Antwort.  Jürgen Windeler (IQWiG): Patentschutz ist unerheblich Ja, denn es gibt medizinische und wirtschaftliche Gründe dafür. Bei der frühen Nutzen­bewertung geht es um den Zusatznutzen neuer Wirkstoffe, die mit dem Behandlungs­standard (zweckmäßige Vergleichstherapie) verglichen werden. Dabei ist es aus medizi­nischer Sicht unerheblich, ob es sich um ein Arzneimittel mit oder ohne Patentschutz oder überhaupt um ein Arzneimittel handelt. Mit der Zulassung ist davon auszugehen, dass es keine relevanten Unterschiede zwischen patentgeschützten Wirkstoffen und Generika gibt. Darauf basiert die Aut-idem-Regelung. Deshalb besteht auch kein Anlass, Generika bei der Bewertung des Zusatznutzens auszuschließen. Bei der Wahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie im G-BA geht es vereinfacht um die beste Therapie. Wenn die Datenlage für einen nicht mehr patentgeschützten Wirkstoff besser ist als für einen patentgeschützten, gibt es keinen medizinischen Grund, den patentgeschützten als Vergleichstherapie festzusetzen. In dieser, an der medizinischen Versorgung und an der Datenlage orientierten Linie, hat der G-BA in sechs von insgesamt 21 Dossierbewertungen des IQWiG mindestens einen patentgeschützten Wirkstoff als Vergleichstherapie bestimmt. Die wirtschaftlichen Interessen der Hersteller sind nachvollziehbar, denn bei Generika ist der Bezugspreis niedriger. Doch dem steht das Interesse der Versicherten (Wirtschaft­lich­keitsgebot) entgegen. Das AMNOG soll ja gerade die bisher „automatische“ Orien­tierung an den jüngsten, also höchsten und von Herstellern bestimmten Preisen ab­schaffen. Und das erste abgeschlossene Verfahren zeigt bereits, dass sich offenbar auch ein zufriedenstellender Preis erzielen lässt – trotz des Vergleichs mit einem Generikum. Birgit Fischer (vfa): Entscheidend ist die Patientenperspektive Die Frage, ob Generika mit innovativen Arzneimitteln in der frühen Nutzenbewertung verglichen werden können oder nicht, eignet sich nicht für einen Grundsatzstreit. Denn der Vergleich zwischen Generika und innovativen Arzneimitteln ist nicht per se „richtig“ oder „falsch“. Es ist vielmehr fallweise zu entscheiden, ob ein solcher Bezug angemessen ist. Und dabei muss der Patientennutzen im Mittelpunkt stehen, methodisch abgesichert, aber frei von verdeckten Sparvorgaben. Neue Wirkstoffe sind dann innovativ und haben einen Nutzen für Patienten, wenn sie helfen, die Versorgung zu verbessern. Das muss unsere Richtschnur sein! Um eine faire frühe Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln zu gewährleisten, sollte die Auswahl der Vergleichstherapie an der Versorgungspraxis ausgerichtet werden. Zudem sollte klar sein, dass bei der Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie die medizinische Beurteilung nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin maßgeblich ist. Ergänzend sind die Leitlinien der medizinisch-wissenschaftlichen Fachkreise zur Beurteilung heranzuziehen. So kann gewährleistet werden, dass medizi­nische Aspekte nicht durch Kostenaspekte verdrängt werden, dass also der Patienten­nutzen nicht außer Sichtweite des Systems gerät.

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AMNOG Pro und Contra: Sollen neue Wirkstoffe mit Generika verglichen werden dürfen?

Köln – Die umstrittene Methode der Präimplantationsdiagnostik (PID) wurde im Jahr 2010 vom Bundesgerichtshof erlaubt. Im vergangenen Jahr trat das PID-Gesetz in Kraft, und im Januar kam das erste „PID-Baby“ zur Welt. Redakteurinnen des Deutschen Ärzteblattes nehmen Stellung zu dieser Methode und gehen der Frage nach, ob sie in engen Grenzen zu rechtfertigen ist. Psychisch und physisch weniger belastend Grundsätzlich  begrüße ich die Möglichkeit, die Präimplantationsdiagnostik (PID) in engen Grenzen durchzuführen. Durch sie erhalten die betroffenen Familien zwar kein Recht auf ein gesundes Kind, jedoch die Chance auf ein Kind ohne die eine, spezielle Behinderung, für die sie ein hohes genetisch bedingtes Risiko tragen. Die PID kommt auch nur für anamnestisch stark belastete Paare infrage, für deren Nachkommen ein hohes Risiko einer familiär bekannten und schwerwiegenden genetisch bedingten Erkrankung besteht. Für sie ist oftmals die PID, also eine In-vitro-Befruchtung „auf Probe“, psychisch und physisch weniger problematisch als eine Pränataldiagnostik mit nachfolgendem Schwangerschaftsabbruch, also eine „Schwangerschaft auf Probe“. Der häufig von Betroffenen beklagte Widerspruch „PND und Abtreibung: ja – PID: nein“  wird durch das PID-Gesetz aufgelöst. Gleichzeitig darf nicht vergessen werden, dass die PID durchaus einen selektionistischen Ansatz enthält, auf den Kritiker immer wieder hinweisen. Sie ist in der Tat eine nicht wirklich notwendige medizinische Maßnahme. Denn Alternativen zum eigenen Kind sind möglicherweise denkbar, zum Beispiel eine Adoption. Deshalb ist es wichtig, dass in der noch ausstehenden Rechtsverordnung die rechtlichen Rahmenbedingungen verantwortungsvoll ausgestaltet werden. Die Zahl der in Deutschland durchgeführten PID muss auf die oben genannten Fälle begrenzt bleiben. Dr. med. Eva Richter-Kuhlmann Ein Methode der Selektion Man müsste schon herzlos sein, wenn man kein Verständnis für das Ehepaar  hat, dem nach einer langen Leidensgeschichte mit Hilfe der Präimplantationsdiagnostik (PID) zu einem gesunden Kind verholfen wurde. Es ist auch vollkommen nachvollziehbar, wenn man eine PID einem extrem belastenden Spätabbruch vorzieht. Und auch wenn die genetische Methode nicht der Herstellung eines Designerbabys gilt, was Reproduktionsmediziner glaubhaft versichern, so führt dennoch kein Weg daran vorbei, dass die PID letztendlich doch eine Methode der Selektion ist. Bei Spätabbrüchen nach einer medizinischen Indikation muss eine Gefahr für die körperliche und seelische Gesundheit der Mutter vorliegen; eine schwere Erkrankung oder Behinderung des Fötus allein ist kein zulässiger Grund für einen Schwangerschaftsabbruch. Bei der PID geht es dagegen darum, auf Probe erzeugte Embryonen  mit einer bestimmten Erkrankung von vornherein auszusortieren. Die Gefahr des Dammbruchs ist ebenfalls nicht von der Hand zu weisen: Jeder Katalog, auch ein solcher besonders schwerwiegender Veranlagungen oder Behinderungen, hat letztendlich Selektionscharakter und lädt zur Ausweitung auf weitere Indikationen ein. Und so sehr ich den Wunsch nach einem gesunden Kind verstehen kann: Es gibt kein Recht auf ein Kind, und es gibt auch kein Recht auf ein gesundes Kind. Ein weiteres Argument, dass gegen die PID spricht, ist ihr Verstoß gegen den Embryonenschutz. Nach dem Embryonenschutzgesetz und der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts beginnt menschliches Leben mit der Verschmelzung von Ei- und Samenzelle. Damit ist ein Embryo ein menschliches Wesen und darf nicht einfach „verworfen“ werden, wie das Absterbenlassen des Embryos euphemistisch bezeichnet wird. Gisela Klinkhammer

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