Aplastische Anämien: französische Abpackungen sollen gegen Lieferengpass aushelfen

Lingen – Ab Mitte September wird das Arzneimittel Atgam mit in französischer Sprache gekennzeichneten Packungen auf dem deutschen Markt verfügbar sein. Das hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bekannt gegeben.

Grund sei ein Lieferengpasses, der vermutlich bis Ende November anhalte, schreibt das PEI. Daher habe man dem Zulassungsinhaber Pfizer gestattet, in französischer Sprache gekennzeichnete Packungen Atgam 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Deutschland in Verkehr zu bringen.

Diese Produkte sind pharmazeutisch identisch mit dem in Deutsch gekennzeichneten Produkt und unterscheiden sich lediglich in den Packmitteln.

Atgam ist ein Arzneimittel, das bei bestimmten Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren mit aplastischer Anämie als Teil einer standardmäßigen immunsuppressiven Therapie angewendet wird. Atgam enthält als aktive Substanz Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Pferd.

Der Wirkstoff wird dem PEI zufolge bei bekannter oder vermuteter immunologischer Ätiologie der aplastischen Anämie verwendet. Es kommt bei Patienten zum Einsatz, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation ungeeignet sind oder für die kein Spender verfügbar ist.

Der noch original verpackten Ware liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt diese jedoch online zur Verfügung.

hil