Europaparlament stimmt für Pläne gegen Arzneimittelengpässe

Brüssel – Das Europaparlament hat Plänen der EU-Kommission gegen Versorgungsengpässe, zu teure Medika­mente und Antibiotikaresistenzen zugestimmt. Die Abgeordneten votierten in Brüssel mit großer Mehrheit für das Gesetzespaket, das den Arzneimittelmarkt in der EU reformieren soll.

Die Reform sieht unter anderem Fördermaßnahmen für die Entwicklung neuer Antibiotika und einen leichte­ren Zugang zu preisgünstigen Medikamenten vor.

Um Engpässe zu verhindern, sollen Pharmaunternehmen den Gesetzentwürfen zufolge Pläne zur Vorbeugung aufstellen. Die EU-Kommission soll künftig eine Liste wesentlicher Medikamente führen. Auf dieser Grundlage könnte die Behörde etwa die Pflicht einführen, für bestimmte Arzneimittel einen Vorrat sicherzustellen.

Das Gesetz soll dafür sorgen, dass Generika schneller auf den Markt kommen. Die Frist, innerhalb derer keine Generika eines Medikaments zugelassen werden können, soll der Position des Parlaments zufolge von zehn Jahren auf sieben Jahre und sechs Monate verringert werden. Die EU-Kommission hatte eine Frist von acht Jahren vorgeschlagen, das Parlament sieht allerdings zahlreiche Ausnahmen vor.

So sollen die Hersteller die Frist um ein Jahr verlängern können, wenn das Arzneimittel „einen ungedeckten medizinischen Bedarf“ deckt. Zudem ist eine Verlängerung um sechs Monate möglich, wenn ein Großteil der Entwicklung innerhalb der EU liegt. Die Verkaufsrechte an Medikamenten für besonders seltene Krankheiten sollen darüber hinaus für bis zu elf Jahre geschützt bleiben. Unternehmen sollen dadurch einen Anreiz haben, in der EU zu produzieren.

Auch das wachsende Problem resistenter Keime, durch die pro Jahr schätzungsweise 35.000 Menschen in der Europäischen Union sterben, soll die Reform angehen. Derzeit haben Pharmaunternehmen kein großes Interesse daran, neue Antibiotika zu entwickeln, weil diese wegen ihres eingeschränkten Gebrauchs nicht viel einbringen.

Die Abgeordneten sprachen sich deshalb für den Vorschlag der EU-Kommission aus, Unternehmen für die Entwicklung eines neuen Antibiotikums zu belohnen. Sie sollen ein anderes, gewinnbringenderes Medikament aus ihrem Sortiment ein Jahr länger exklusiv verkaufen oder dieses Recht an ein anderes Pharmaunterneh­men verkaufen können. Bei mehreren Mitgliedstaaten und bei Verbraucherschützern stößt dieser Ansatz auf Kritik.

„Ich bin sehr froh, dass sich der Vorschlag trotz Gegenwind durchgesetzt hat“, begrüßte der CDU-Europaabge­ordnete Peter Liese den Beschluss. Die EU müsse „unbedingt handeln, damit weniger Menschen an antibioti­karesistenten Keimen sterben“.

Für weitere Verbesserungen auf dem EU-Arzneimittelmarkt soll eine Beschleunigung und Vereinfachung der Zulassungsverfahren sorgen, wie es bei den Coronaimpfstoffen bereits praktiziert wurde. Die Prüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) soll künftig statt bis zu 400 nur noch maximal 180 Tage dauern. Pharmahersteller sollen zudem offenlegen, welche öffentlichen Mittel sie für Forschung und Entwicklung erhalten.

„Als Lehre aus der Pandemie verkürzt das Pharmapaket die Dauer für die Marktzulassung und ermöglicht ein beschleunigtes Verfahren für die Zulassung von Arzneimitteln“, erklärte einer der im Parlament zuständigen Verhandlungsführer, der SPD-Abgeordnete Tiemo Wölken. Die Modernisierung der Arzneimittelvorgaben der EU sei „dringend notwendig“.

Hintergrund der Reformpläne sind die wiederkehrenden Arzneimittelengpässe in der Europäischen Union. Besonders schwierig war die Lage während der Coronapandemie, als insbesondere Antibiotika wie Amoxi­cillin, aber auch alltägliche Medikamente wie das Schmerzmittel Paracetamol oder Fieber- und Hustensäfte für Kinder knapp wurden.

Die gegenwärtigen Arzneimittelbestimmungen der EU sind bereits 20 Jahre alt. Die nun diskutierten Pläne hatte die EU-Kommission vor rund einem Jahr vorgelegt. Über das Gesetzespaket wird allerdings frühestens im Herbst weiter verhandelt, dann mit einem neu gewählten Europaparlament.

Der Verband forschender Pharmahersteller (vfa) ist enig begeistert von dem Paket. „Für den Pharmastandort wurde eine Chance vertan“, sagt vfa-Präsident Han Steutel. Es sei weder Europas Profil als Innovationszentrum geschärft worden, noch sei die Versorgung von Patienten verbessert worden. Die geplante Schwächung des Unterlagenschutzes bezeichnete er als „innovationsfeindlich“.

afp