BfArM-Liste für digitale Pflegeanwendungen ist eröffnet

Bonn – Hersteller von digitalen Pflegeanwendungen (DiPA) können ab sofort über ein digitales Antragsportal die Aufnahme ihrer Anwendung in das sogenannte DiPA-Verzeichnis beantragen. Darauf weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hin. Auch das entsprechende Beratungsverfahren zu den DiPAs startet jetzt. Die Hersteller können hier Fragen zu den erforderlichen Nachweisen sowie zum Verfahren stellen.

DiPA sind Applikationen für Smartphone, Tablet oder Computer, die Pflegebedürftigen in ihrem Alltag helfen sollen. Pflegebedürftige Personen, die im eigenen Haushalt leben, haben Anspruch auf die Versorgung mit DiPA zulasten der gesetzlichen Pflegeversicherung bis zu einem Betrag von 50 Euro im Monat.

Dafür müssen die Anwendungen im DiPA-Verzeichnis gelistet sein. In dem Antragsverfahren prüft das BfArM neben der Erfüllung der Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit, Datenschutz und Datensicherheit, Interoperabilität und Qualität, ob die DiPA einen pflegerischen Nutzen aufweist.

Dieser pflegerische Nutzen muss vom Hersteller anhand einer quantitativ vergleichenden Studie nachgewiesen werden. Dies ist ein wesentlicher Unterschied zu den sogenannten DiGA, den „digitalen Gesundheitsanwendungen“, auch „App auf Rezept“ genannt: Eine vorläufige Aufnahme in die Liste des BfArM zur Erprobung wie bei den DiGA ist bei den DiPA nicht vorgesehen.

Das BfArM hat auf seiner Webseite Hinweise und Hilfestellungen zum Verfahren veröffentlicht, unter anderem einen Leitfaden, in welchem das Institut Antragsverfahren, gesetzliche Regelungen sowie die zu erfüllenden Anforderungen an DiPA ausführlich erläutert.

hil