DiGA: Forscher für höherwertige Zulassungsstudien

Berlin – Für höhere Anforderungen an die Studienqualität bei der Zulassung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) plädiert ein Wissenschaftlerteam der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU).

Die Experten haben in einer Übersichtsarbeit die wissenschaftliche Qualität der Zulassungsstudien für DiGA analysiert. Viele der durchgeführten Studien zum Nachweis der Wirksamkeit wiesen erhebliche Mängel auf, so das Fazit.

„Viele der von den Herstellern durchgeführten Studien zum Nachweis der Wirksamkeit ihrer Apps weisen schwerwiegende wissenschaftliche Mängel auf“, fasste Nikolas Dietzel, Erstautor der Übersichtarbeit, zusammen. Dies liege unter anderem daran, dass sich die Teilnehmenden zu Beginn der Zulassungsstudien im Klaren darüber waren, ob sie die Behandlung überhaupt erhalten oder nicht. Eine solche sogenannte fehlende Verblindung könne aber das Forschungsergebnis beeinflussen.

Zudem seien die Personen in der Kontrollgruppe häufig nicht behandelt worden. Es fehlte also eine „aktive Kontrollgruppe“ – ein wichtiges Kriterium, um die Wirksamkeit wissenschaftlich nachzuweisen. Als weitere Gründe für wissenschaftliche Mängel wird auf hohe Studienabbruchraten, die Durchführung von sogenannten Vorher-Nachher-Vergleichen und eine fehlende Transparenz durch unveröffentlichte Studienprotokolle verwiesen.

Auch seien Studienpopulationen teilweise nicht repräsentativ gewesen, indem es zum Beispiel viele „digital-affine“ Studienteilnehmende gab. „Studienergebnisse könnten also verzerrt sein, das heißt die Ergebnisse spiegeln möglicherweise nicht die tatsächliche Wirksamkeit wider“, warnte Dietzel.

„Wenn sich Studienergebnisse nicht verallgemeinern lassen, muss die in der Studie gemessene Wirksamkeit der DiGA ernsthaft in Frage gestellt werden“, betonte Peter Kolominsky-Rabas, Co-Autor der Übersichtsarbeit.

Der GKV-Spitzenverband hatte Anfang April eine kritische Bilanz nach mehr als vier Jahren DiGA gezogen: Viele der digitalen Lösungen erfüllten die Erwartungen auf eine bessere Gesundheitsversorgung nicht, hieß es. Zudem seien viele von ihnen stark überteuert. Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung wies die Vorwürfe zurück.

aha