Leitlinie schafft einheitlichen Rahmen für Entwicklung und Zulassung von Allergenprodukten

Langen/Amsterdam – Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) schafft mit einer neuen Leitlinie erstmals einen europaweit harmonisierten Rahmen für die Entwicklung und Zulassung von Allergenprodukten.

Das gilt vor allem in Fällen, in denen klassische Studiendesigns aufgrund kleiner Studienpopulationen nicht umsetzbar sind. Darauf weist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hin, das die Leitlinienentwicklung koordiniert hat.

Unter Federführung des PEI wurde die Leitlinie in der Arbeitsgruppe Rheumatologie und Immunologie der EMA gemeinsam mit Fachleuten aus mehreren europäischen Ländern entwickelt. Ziel der Leitlinie ist, die Verfügbarkeit diagnostischer und therapeutischer Allergenpräparate zu verbessern.

„Während der öffentlichen Konsultationsphase brachten zahlreiche Stakeholder ihre Anregungen ein, die in die Endfassung eingeflossen sind. Fachgesellschaften, Industrie und Patientenvertretungen wirkten aktiv mit“, berichtet das PEI.

Die Leitlinie mit dem Titel „Leitfaden zur Entwicklung von Allergenprodukten für die Immuntherapie und Allergiediagnose in mäßigen bis kleinen Studienpopulationen“ ist laut dem Institut besonders für Allergenquellen relevant, bei denen aufgrund begrenzter Patientenpopulationen bisher nur schwer klinische Studien durchgeführt werden konnten. Die Leitlinie gilt für diagnostische und für therapeutische Allergenprodukte.

Laut dem PEI werden viele der in der Leitlinie dargelegten regulatorischen Ansätze in Deutschland bereits seit Jahren angewendet.

„Mit der EMA-Leitlinie liegt nun ein harmonisierter europäischer Rahmen vor, der die Entwicklung erleichtert und die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit bislang wenig berücksichtigten Allergien nachhaltig verbessern soll“, hieß es aus dem Institut.

hil