Medizin­informatikinitiative macht Forschungs­datenportal frei zugänglich

Berlin – Das Deutsche Forschungsdatenportal für Gesundheit (FDPG) steht ab sofort auch Forschenden zur Verfü­gung, die nicht an der Medizininformatikinitiative (MII) beteiligt sind. Zunächst kann es nur in einem Pilotbetrieb genutzt werden.

Über das Portal können Gesundheitsdaten und Bioproben der deutschen Universitätsmedizin zentral für wissen­schaftliche Untersuchungen beantragt werden. Es wurde innerhalb der MII entwickelt und war seit September für deren Mitglieder nutzbar.

Die Daten und Proben werden von den bundesweit mehr als 30 Datenintegrationszentren an universitätsmedizini­schen Standorten, die die MII aufgebaut hat, bereitgestellt. Sie stammen aus der Routineversorgung und werden für die medizinische Forschung datenschutzgerecht aufbereitet.

Die MII-Mitglieder haben das Portal gemeinsam mit der Technologie- und Methodenplattform (TMF) entwickelt und betreiben es gemeinsam mit ihr.

„Das FDPG bietet erstmals eine zentrale Anlaufstelle, um die verfügbaren Datenbestände aus der Versorgungs­do­kumentation aller deutschen Universitätskliniken abzufragen und zu beantragen. Das ist ein enormer Vorteil für die Forschung und das Gesundheitssystem in Deutschland“, erklärt TMF-Geschäftsführer Sebastian C. Semler.

Die Daten können auf Basis des MII-Kerndatensatzes abgefragt werden, der grundlegende demographische Merk­male und ein großes Spektrum klinischer und versorgungsrelevanter Merkmale umfasst, die in inhaltlich gebün­del­ten Modulen zusammengefasst werden.

Bereits abfragbar sind die Kerndatensatzmodule Person, Diagnose, Prozedur, Laborbefund, Medikation, Consent (Einwilligung) und Bioprobendaten. Allein für das Modul Person stünden bereits mehrere Millionen Datensätze bereit, betont die MII.

Zwar werden die Daten im europaweit gängigen FHIR-Format standardisiert, allerdings räumt die MII ein, dass die Heterogenität der Datenquellen Herausforderungen bei der Auswertung und Nutzung verursachen.

Gemeinsam mit Datennutzenden und -gebenden arbeite die MII deshalb im Sinne eines lernenden Systems weiter an Verbesserungen der Standardisierung und Verfügbarkeit. Die Datenanfrage und die dazugehörige Dateninfra­struktur würden während des Pilotbetriebs anhand erster Nutzungsprojekte getestet und sollen laufend verbessert werden. Dabei soll auch der Anschluss der universitätsmedizinischen Standorte an die Datenabfrage sukzessive komplettiert werden.

Forschende sollen über eine Machbarkeitsanfrage erfahren können, wie viele Fälle es bundesweit gibt, die zu ihren Suchkriterien in den Datenintegrationszentren passen und die sie für medizinische Forschungszwecke beantragen können.

Daraufhin müssen sie ein positives Ethikvotum ihrer Institution einreichen. Die Use-and-Access-Committees (UACs) an jeder angefragten Universitätsklinik entscheiden dann darüber. So soll die Datenhoheit bei den einzelnen Standorten bleiben.

Im Falle einer Bewilligung für das Forschungsprojekt werden die pseudonymisierten Daten zentral über das Portal bereitgestellt. Die MII weist daraufhin, dass Forschende, die Daten beantragen, für die erforderlichen Schritte bis hin zum Vertragsschluss mit den Daten liefernden Standorten hinreichenden Zeitvorlauf einplanen sollten: Aktuell werde empfohlen, von einem Zeitaufwand von mindestens fünf Monaten auszugehen.

Alle im Rahmen der MII bewilligten Forschungsprojekte und ihre Ergebnisse werden in einem Projektregister veröffentlicht. Das schaffe Transparenz, betont die Initiative. Auch Patientinnen und Patienten sollen sich laufend über die Webseite und einen Newsletter informieren können, welche Projekte mit Patientendaten durchgeführt werden. Bislang seien zwölf Forschungsprojekte bewilligt und veröffentlicht worden.

lau