Neue Impfstoffe: So werden Nebenwirkungen überwacht

Berlin – Wenn ein Arzneimittel oder ein Impfstoff zugelassen wird, kann niemand jede denkbare Neben­wirkung kennen. Das ist auch im aktuellen Fall des Serums, das die Firmen Biontech und Pfizer gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 entwickelt haben, nicht anders.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nennt zur Begründung, dass die klini­sche Erprobung eines Arzneimittels an einer relativ geringen Zahl von Teilnehmern erfolge. „Seltene oder sehr seltene unerwünschte Wirkungen, Wechselwirkungen oder andere Risiken im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung können in klinischen Prüfungen üblicherweise nicht erkannt werden“, erläuterte das BfArM.

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) versichert allerdings in Zusammenhang mit der Impfstrategie: „Nur Impfstoffe mit dem Nachweis einer positiven Nutzen-Risiko-Bilanz werden zugelassen und kommen in die Versorgung.“ Es sei dennoch eine Überwachung im Rahmen der breiten Anwendung erforderlich, um potenzielle Risiken der Impfstoffe schnellstmöglich zu erfassen. Zuständig dafür ist in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel.

Das PEI setzt dabei auf Meldungen von Herstellern, Ärzten und Apotheken, aber auch direkt von Patien­ten und ihren Angehörigen. Für Bürger führt der einfachste Weg über die Online-Plattform „nebenwir­kungen.bund.de“, von wo die Informationen direkt an die zuständigen Behörden gehen. Zum Abschluss der Meldung erhält man eine elektronisch erzeugte Eingangsbestätigung, die alle Angaben zusammen­ge­fasst darstellt. Die darin enthaltene Bearbeitungsnummer dient eventuellen Rückfragen. Persönliche Daten können, müssen aber nicht angegeben werden.

Geplant ist zudem eine App, die solche Meldungen erleichtern soll. Sie soll nach Aussage von Bundes­gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) zum Start der Impfungen in App-Stores erhältlich sein. Über die so erfassten Daten sollen „über ein Jahr die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse sowie SARS-CoV-2-Infektionen bei geimpften Erwachsenen nachverfolgt werden“, heißt es in der Impfstrategie der Bundesregierung.

Laut PEI wird es die Möglichkeit geben, über die App an einer Beobachtungsstudie des Instituts teilzu­nehmen. Wer mitmacht, werde „mehrfach kontaktiert und um Angaben zu möglichen Reaktionen gebe­ten“, teilte die PEI-Sprecherin mit.

Hersteller, die eine Zulassung für ein Medikament oder einen Impfstoff bekommen haben, sind laut Arz­neimittelgesetz verpflichtet, jegliche Informationen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen an die Eu­draVigilance-Datenbank weiterzugeben, die ihrerseits auch das in Deutschland zuständige PEI infor­miert.

Das PEI wertet alle Meldungen über vermutete Impfnebenwirkungen oder -komplikationen aus und ver­öffentlicht dazu detaillierte Berichte. Im Frühjahr 2020 wurde die jüngste Bilanz herausgegeben: „Im Jahr 2018 wurden 3570 Verdachtsfälle einer Impfkomplikation gemeldet. Es wurde kein neues Risikosig­nal für bisher unbekannte Nebenwirkungen durch die in Deutschland angewandten Impfstoffe im Jahr 2018 identifiziert.“

Nachzulesen sind dort etwa die anonymisierten Details der Überprüfung von 22 Verdachtsfällen mit töd­lichem Verlauf und 82 Fällen mit einem bleibenden Schaden nach Impfung. In keinem Fall wurde ein direkter Zusammenhang zwischen Impfung und gemeldetem Verlauf bestätigt.

Die Meldungen werden vom PEI zusätzlich an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) weitergeleitet, erläuterte die PEI-Sprecherin. Diese sammle Meldungen aus allen Mitgliedsstaaten und bilde so einen umfangreichen Datenpool, über den mögliche Risikosignale frühzeitig erkannt werden könnten.

dpa