Ruf nach Mindeststandards für Qualität von Glukosemesssystemen

Berlin – In Europa fehlen bislang spezifische, verbindliche Mindeststandards für die Erfassungsqualität von kontinuierlichen Glukosemesssystemen (CGM). Die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) regt daher einen einheitlichen und verbindlichen Bewertungsstandard für CGM-Systeme an.

An dem Aufruf beteiligen sich auch der Bundesverband Niedergelassener Diabetologen, der Bundesverband Klinischer Diabetes-Einrichtungen sowie die Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin.

„CGM-Systeme sind keine reinen Komfortprodukte, sondern sicherheitsrelevante Medizinprodukte“, sagte Guido Freckmann, Vorstandsmitglied der DDG-Arbeitsgemeinschaft Diabetes & Technologie. Ihre Werte beeinflussten Therapieziele, Insulindosierungen und zunehmend auch automatisierte Systeme. Deshalb brauche man transparente und vergleichbare Anforderungen an Messqualität und Methodik.

Nach Einschätzung der beteiligten Fachgesellschaften und Verbände zeigt die aktuelle Datenlage ein strukturelles Problem: Die europäische Medizinprodukteverordnung verlangt zwar eine Qualitätsbewertung, definiert aber keine CGM-spezifischen Kriterien dafür, wie Messgüte oder Trendgenauigkeit dokumentiert und bewertet werden müssen.

„Gleicher Mensch, gleiche Stoffwechselsituation, aber je nach CGM-System können unterschiedliche Werte und Kennzahlen herauskommen“, fasst Freckmann das Problem zusammen.

„Wenn ein Systemwechsel allein dazu führt, dass Kennzahlen anders ausfallen, ohne dass sich die Stoffwechsellage tatsächlich verändert hat, wird die medizinische Einordnung schwierig“, ergänzte Tobias Wiesner, Vizepräsident der DDG, stellvertretender Vorsitzender des BVND und niedergelassener Diabetologe in Leipzig.

Fachliche Grundlage für die Standardisierung könnte laut dem Bündnis Empfehlungen der CGM-Expertengruppe der International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (Clinica Chimica Acta 2026; DOI: 10.1016/j.cca.2025.120728) sein.

Diese beschreiben einheitliche Studienprozeduren und Akzeptanzkriterien für die Leistungsfähigkeit von CGM-Systemen und könnten damit die Basis für eine künftige Norm bilden.

hil