SARS-CoV-2: mRNA-Impfstoff von Moderna auch bei Kleinkindern sicher

Cambridge/Massachusetts – Der Coronaimpfstoff mRNA-1273, der derzeit erst ab einem Alter von 6 Jahren eingesetzt werden darf, hat sich in der maßgeblichen Zulassungsstudie auch bei Kleinkindern ab 6 Monaten als sicher und immunogen erwiesen.

Der Impfschutz gegen die Omikron-Variante fiel laut einer Pressemitteilung des Herstellers jedoch schwächer aus. Moderna strebt in den USA und Europa eine Erweiterung der Zulassung auf Kinder ab 6 Monaten an.

Der in Cambridge/Massachusetts ansässige Hersteller lässt die Wirksamkeit von mRNA-1273 seit März letzten Jahres in der Phase-2/3-Studie KidCOVE bei Kindern prüfen. Die Ergebnisse zur Altersgruppe von 6 bis unter 12 Jahren haben bereits zur Zulassung geführt, die in Europa Anfang diesen Monats erfolgt ist. Jetzt liegen auch die Ergebnisse zu den Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren und von 6 Monaten bis unter 2 Jahren vor. Sie basieren auf etwa 6.700 Kindern, die im Abstand von 28 Tagen 2 intramus­kuläre Injektionen mit jeweils 25 µg mRNA-1273 oder Placebo erhalten hatten.

Die Verträglichkeit stimmte laut Hersteller in beiden Altersgruppen mit dem überein, was bei älteren Kindern und Erwachsenen beobachtet wurde. Die meisten unerwünschten Ereignisse waren laut der Pressemitteilung leicht oder mittelschwer und traten nach der 2. Dosis etwas häufiger auf.

Zu einer Fieberreaktion mit über 38 °C kam es in der Altersgruppe von 6 Monaten bis unter 2 Jahren bei 17,0 % und in der Altersgruppe von 2 bis unter 6 Jahren bei 14,6 % der Kinder, verglichen mit einer Rate von 23,9 % in der Altersgruppe von 6 bis unter 12 Jahren, die eine Grundimmunisierung von 2 Mal 50 µg (also eine doppelt so hohe Dosis) erhalten hatten. Fieber über 40 °C wurde nur bei wenigen Kindern beobachtet (0,2 % in beiden Altersgruppen).

Schwere Zwischenfälle sind laut Hersteller nicht aufgetreten. Es seien keine Todesfälle, keine Myokarditis oder Perikarditis und auch kein multisystemisches entzündliches Syndrom bei Kindern (MIS-C) gemeldet worden.

Obwohl die Dosis nur 1/4 der Dosis für Erwachsene (2 x 100 µg) beträgt, war die Antikörperreaktion bei den Kleinkindern nicht schwächer. In der Altersgruppe von 6 Monaten bis unter 2 Jahren wurden sogar um 30 % höhere Titer erzielt: GMR („geometric mean ratio“) 1,3 (95-%-Konfidenzintervall 1,1 bis 1,5). In der Altersgruppe von 2 bis unter 6 Jahren war die Reaktion gleich stark: GMR 1,0 (0,9-1,2).

Die Studie wurde während der aktuellen Omikron-Welle durchgeführt. Dies mag die relativ geringe Impf­stoffwirksamkeit erklären. Sie betrug in der jüngeren Altersgruppe 43,7 % und in der älteren Alters­gruppe 37,5 %. Der Hersteller nennt keine 95-%-Konfidenzintervalle, versichert aber, dass die Ergebnisse signifikant waren. Außerdem seien die meisten Fälle milde verlaufen. Schwere Erkrankungen, Hospitali­sie­rungen oder Todesfälle seien überhaupt nicht aufgetreten.

Der Hersteller lässt derzeit die Effektivität einer Auffrischung auch bei Kleinkindern prüfen. Dabei kommt neben einer Boosterung mit mRNA-1273 auch der bivalente Boosterkandidat mRNA-1273.214 zum Ein­satz. Er enthält neben mRNA-1273 auch mRNA-1273.529, das speziell auf Omikron ausgerichtet ist.

rme