Semaglutid-Tablette soll im dritten Quartal 2026 auf den Markt kommen

Brüssel – Die Europäische Kommission hat in der vergangenen Woche die Zulassung für die Semaglutid-Tablette (Handelsname Wegovy) erteilt. Das bestätigte eine Sprecherin heute auf Anfrage des Deutschen Ärzteblattes. Das Medikament soll nach Herstellerangaben voraussichtlich noch im dritten Quartal dieses Jahres auf den Markt kommen.

Im Mai hatte sich die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) für eine Zulassung der Semaglutid-Tablette, auch als „Abnehmpille“ bezeichnet, ausgesprochen.

Zugelassen ist die Semaglutid-Tablette wie auch die Semaglutid-Spritze für Erwachsene mit Adipositas (Body-Mass-Index [BMI] ≥ 30 kg/m²) oder mit Übergewicht (BMI 27 bis 30 kg/m²) und mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung, etwa Diabetes mellitus, Hypertonie oder Fettstoffwechselstörungen.

Die Tablette wird in einer Dosierung von 25 mg einmal täglich als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität eingenommen.

Der Zulassung liegen nach Angaben des Herstellers unter anderem die Daten der OASIS-4-Studie zugrunde (New England Journal of Medicine 2025; DOI: 10.1056/NEJMoa2500969), das Deutsche Ärzteblatt (DÄ) hatte berichtet. Eine weitere wesentliche Untersuchung für die Zulassung sei die SELECT-Studie (New England Journal of Medicine 2023; DOI: 10.1056/NEJMoa2307563), über die das DÄ ebenfalls berichtet hat.

In der OASIS-4-Studie wurde gezeigt, dass die orale Semaglutid-Gabe versus Placebo das Körpergewicht bei Erwachsenen mit Adipositas oder einem BMI von mindestens 27 kg/m² bei gleichzeitig bestehenden adipositasassoziierten Begleiterkrankungen deutlich stärker reduzierte.

Nach 64 Wochen betrug die mittlere Gewichtsabnahme 13,6 Prozent in der Semaglutid-Gruppe gegenüber 2,2 Prozent unter Placebo (geschätzte Differenz -11,4 Prozentpunkte; 95-%-Konfidenzintervall [-13,9; -9,0]; p < 0,001).

Die Ergebnisse der SELECT-Studie weisen darauf hin, dass die wöchentliche Injektion des GLP-1-Rezeptoragonisten Semaglutid bei Menschen mit einem BMI ab 27 kg/m² und kardiovaskulären Vorerkrankungen, aber ohne Diabetes mellitus das Risiko für schwerer Herz-Kreislauf-Ereignisse (MACE) signifikant senken kann.

Im Semaglutid-Arm trat bei 6,5 Prozent der Betroffenen ein MACE-Ereignis (kardiovaskulär bedingter Tod, nicht tödlicher Herzinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall) auf, im Placebo-Arm bei 8,0 Prozent (Hazard Ratio 0,80 [0,72; 0,90]; p < 0,001).

aks