Sicherheit von CAR-T-Zell-Therapie wird überprüft

Langen/Amsterdam – Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) will zusammen mit anderen Akteuren der European Medicines Agency (EMA) die Sicherheit von Arzneimitteln für CAR-T-Therapien überprüfen.

Hintergrund ist, dass die EMA im Rahmen der regulären Überwachung nach der Zulassung einige Verdachts­fallberichte über T-Zell-Lymphome nach einer CAR-T-Zell-Therapie erhalten hat, die möglicherweise im Zu­sammenhang mit der Behandlung stehen.

Bei der CAR-T-Zell-Therapie werden T-Zellen aus dem Blut des Patienten gewonnen und im Labor mit einem spezifischen Antigenrezeptor (CAR) ausgestattet. Dieser bindet an definierte Moleküle auf der Oberfläche von Tumorzellen. Nachdem die CAR-T-Zellen wieder in den Körper übertragen wurden, vermehren sie sich und bekämpfen den Tumor.

Sechs CAR-T-Zellprodukte sind in der Europäischen Union zugelassen: Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus und Yescarta. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Blutkrebserkrankungen wie B-Zell-Leukämie, B-Zell-Lymphom, follikulärem Lymphom, multiplem Myelom und Mantelzell-Lymphom bei Patien­ten eingesetzt, deren Krebs erneut aufgetreten ist oder auf eine vorherige Behandlung nicht mehr anspricht. Weitere Anwendungen der Therapie sind in der Erprobung.

Bei der Bewertung im Rahmen eines Signalbewertungsverfahrens geht es um eine sekundäre Malignität. Diese liegt vor, wenn ein Patient, der an Krebs leidet, einen zweiten Krebs entwickelt, der sich vom ersten Krebs unterscheidet. Bei allen sechs CAR-T-Zellprodukten galten sekundäre Malignome zum Zeitpunkt ihrer Zulassung als wichtiges potenzielles Risiko und wurden in die Risikomanagementpläne aufgenommen.

„An dieser Stelle ist zu betonen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis in Anbetracht des Therapieerfolgs bei den schweren Grunderkrankungen der betroffenen Patientinnen und Patienten zurzeit als weiterhin positiv ange­sehen wird“, hieß es aus dem PEI. Die Anzahl an gemeldeten Fällen von sekundärer Malignität sei gering, sie erforderten aber eine genauere Untersuchung und Bewertung, betonte das Institut.

Das PEI bittet Ärztinnen und Ärzte, die die Anwendung von CAR-T-Zell-Therapien begleiten, alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu melden.

hil