Wie das Paul-Ehrlich-Institut Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bewertet
Langen – Auch nach der Zulassung muss ein Arzneimittelprodukt ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen. Daher ist es wichtig, die Sicherheit eines Arzneimittels auch nach der Zulassung fortlaufend und systematisch zu überwachen.
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als zuständige Behörde in Deutschland zeigt in zwei Erklärvideos, wie das Melden und Erfassen von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen zur Sicherheit von Arzneimitteln beiträgt und wie solche Verdachtsfallmeldungen bewertet werden.
Ein wichtiger Baustein der Arzneimittelüberwachung ist das Spontanmeldesystem. Darin werden Verdachtsfälle von Nebenwirkungen erfasst, die außerhalb systematischer Untersuchungen „spontan“ dokumentiert und berichtet werden. Es kann wertvolle Hinweise auf seltene, bislang unbekannte Nebenwirkungen geben.
Die aus dem Europäischen Wirtschaftsraum gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen werden in der Europäischen Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen (EudraVigilance) zentral erfasst. Die Datenbank bietet auch die Möglichkeit, gezielt nach nationalen Daten zu suchen.
Verdachtsfälle auf bislang unbekannte Nebenwirkungen diskutieren Expertinnen und Experten der nationalen Arzneimittelüberwachungsbehörden gemeinsam im „Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz“ der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Sie entscheiden dort, ob Studien zu den Verdachtsfällen oder direkte Maßnahmen zur Risikominimierung nötig sind.
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