Unternehmen sehen Zugang neuer Medizinprodukte in Gefahr

Berlin – Fast 80 Prozent der Medizintechnikunternehmen in Deutschland rechnen künftig durch die endgültige Einführung der EU-Verordnung zu Medizinprodukten (MDR) sowie die EU-Verordnung zu In-vitro-Diagnostik (IVDR) mit erheblichen Schwierigkeiten, innovative Produkte auf den Markt zu bringen. Das zeigt eine Umfrage des Deutschen Industrie- und Handelskammertags (DIHK) und des Industrieverbandes Spectaris, an der sich 320 Unternehmen beteiligten.

Drei Viertel der befragten Unternehmen bewerteten demnach die unklare Rechtslage rund um die MDR als großes oder sehr großes Problem. So sei bei einigen Produkt­kategorien immer noch unklar, welchen Risikoklassen sie am Ende zugeordnet werden würden, hieß es. Darüber hinaus sorgen sich die Betriebe DIHK und Spectaris zufolge um zusätzliche Bürokratie und einen erschwerten Marktzugang vor allem für kleine und mittelständische Anbieter.

„75 Prozent der Unternehmen klagen schon heute unter anderem über zu lange Wartezeiten von der Antragsstellung bis zur Zertifizierung“, sagte der stellvertretende DIHK-Hauptgeschäftsführer Achim Dercks. Hinzu komme, dass es in Europa schlichtweg noch zu wenige Benannte Stellen gebe, um in Zukunft Medizinprodukte nach den neuen EU-Verordnungen zuzulassen.

Auch die geringe Personaldecke bei den Benannten Stellen ist der Industrie zufolge ein Problem. „Die bereits bestehenden Kapazitätsengpässe werden mit der neuen EU-Medizinprodukteverordnung weiter verschärft, da nun unter anderem auch die Hersteller von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten eine Benannte Stelle benötigen“, erklärte Spectaris-Geschäftsführer Jörg Mayer.

Er bezeichnete das Ziel der EU-Verordnungen, für sichere und verlässliche Medizin­produkte zu sorgen, als richtig und wichtig. Schärfere Verordnungen dürften aber nicht den medizinischen Fortschritt gefährden. Kämen die neuen EU-Verordnungen zur Anwendung, könnten lebenswichtige Nischenprodukte – wie etwa Medizinprodukte für Kinder – womöglich nicht mehr wirtschaftlich produziert werden, warnte Dercks.

may/EB