Handlungsbedarf bei Medizinprodukten

Berlin – Der Übergang zu der im Mai 2017 in Kraft getretenen EU-Medizinproduktever­ord­nung (MDR) verläuft nach Angaben der Bundesregierung nicht reibungslos. Es man­gele we­gen der langen Dauer des Benennungsprozesses an sogenannten Benannten Stellen, die für die Zertifizierung zuständig sind, heißt es in der Antwort der Bundesre­gierung auf eine Klei­ne Anfrage der AfD-Fraktion im Bundestag.

Mit der EU-Verordnung soll ein einheitliches Verfahren zur Zertifizierung von Medizinpro­duk­t­en eingeführt werden. Das Ziel sei eine hohe Produktqualität und Versorgungssicher­heit. Die meisten Regelungen sollen ab dem 26. Mai 2020 gelten.

Die EU-Kommission erwarte bis Ende 2019 rund 20 Benannte Stellen. Bisher gebe es fünf nach MDR Benannte Stellen, darunter drei in Deutschland, zwei weitere sollten noch in diesem Monat folgen, heißt es in der Antwort weiter. Zudem gebe es auch die erste Be­nannte Stelle (in Deutsch­land), die nach der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) notifiziert worden sei. Gleich­wohl bestehe Handlungsbedarf, so die Regierung.

Erleichterung könnte der Bundesregierung zufolge eine Anpassung der Übergangs­vor­schrif­ten für bisher nicht zu zertifizierende und unter der MDR neu zu zertifizierungs­pflichtige Medizinprodukte der niedrigsten Klasse I schaffen, etwa für wiederverwertbare chirurgische Instrumente.

Hier fehle eine Übergangsfrist bis 2024, wie sie für Produkte höherer Risiko­klassen unter bestimmten Voraussetzungen vorgesehen sei. Eine Entscheidung hierzu stehe voraus­sichtlich noch im November 2019 an.

hib/EB